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福州市人民政府关于印发《福州市经济适用住房管理办法》的通知

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福州市人民政府关于印发《福州市经济适用住房管理办法》的通知

福建省福州市人民政府


福州市人民政府关于印发《福州市经济适用住房管理办法》的通知

榕政综〔2008〕181号


各区人民政府,市直各委、办、局(公司):
《福州市经济适用住房管理办法》已经市政府2008年第22次常务会议研究通过,现予以印发,请认真贯彻执行。

                          二○○八年九月二十四日

福州市经济适用住房管理办法

第一章 总则

第一条 为进一步改进和规范经济适用住房制度,加强我市经济适用住房建设、供应和管理工作,根据国家有关规定,结合我市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市五城区。
第三条 本办法所称经济适用住房,是指政府提供政策优惠,限定套型面积和销售价格,按照合理标准建设,面向城市低收入住房困难家庭供应,具有保障性质的政策性住房。
本办法所称城市低收入住房困难家庭,是指家庭年收入、住房状况符合福州市人民政府规定条件的城市居民家庭。
第四条 福州市房地产管理局(以下简称市房管局)负责经济适用住房工作的指导、协调和监督;市住房委员会办公室负责全市经济适用住房管理的具体工作。
市发改委、市财政局、市监察局、市国土局、市规划局、市建设局、市民政局、市物价局、市土地发展中心、市房地产交易登记中心等部门根据职责分工,负责经济适用住房有关工作。
各区房管部门会同有关街道(镇)做好经济适用住房的初审、复核和调查核实工作。


第二章 优惠政策
第五条 经济适用住房建设用地以划拨方式供应。经济适用住房建设用地应纳入当地年度土地供应计划,在申报年度用地指标时单独列出,确保优先供应。
第六条 经济适用住房建设项目免收城市基础设施配套费等各种行政事业性收费和政府性基金。经济适用住房项目外基础设施建设费用,由政府负担。经济适用住房建设单位可以在建项目作抵押向商业银行申请住房开发贷款。
第七条 个人购买经济适用住房申请贷款时,除符合《个人住房贷款管理办法》规定外,还应当出具经市房管局批准的《经济适用住房申请审批表》。
购买经济适用住房可提取个人住房公积金和办理住房公积金贷款。

第三章 建设管理
第八条 经济适用住房要统筹规划、合理布局、配套建设,充分考虑城市低收入住房困难家庭对交通等基础设施条件的要求,合理安排区位布局。
第九条 经济适用住房开发建设按照政府组织协调、市场运作原则,可由市政府指定的经济适用住房建设单位直接组织开发建设,也可采取项目法人招标方式选择开发企业。参与经济适用住房项目招标的房地产开发企业应具有相应资质、资本金、良好的开发业绩和社会信誉。
第十条 经济适用住房的规划设计应当坚持标准适度、功能齐全、经济适用、资源共享、便利节能的原则,优选和优化规划设计方案;经济适用住房建设必须严格执行国家有关技术规范和标准,推广应用先进、成熟、适用的新技术、新工艺、新材料、新设备,降低成本,提高住宅建设整体水平。有关住房质量和使用功能等方面的要求,应在建设合同中予以明确。
第十一条 经济适用住房单套的建筑面积控制在60平方米左右。具体可分为45平方米和60平方米两种户型标准,由市规划局在审批建设项目规划方案时予以控制。

第四章 价格管理
第十二条 经济适用住房建设单位对经济适用住房资金实行单独建帐核算,并接受市财政部门的监督检查和市审计部门的专项审计。
第十三条 经济适用住房价格实行政府指导价。其销售基准价格及浮动幅度,由市物价局按照国家、省有关规定实施成本监审并在综合考虑建设、管理成本和利润的基础上提出具体意见报市政府批准后公布执行。
第十四条 经济适用住房销售由开发建设单位按照市政府相关规定实行一房一标价,销售平均价格不得高于基准价格及上浮幅度,不得在标价之外收取任何未予标明的费用。

第五章 申购和售后管理
第十五条 购买经济适用住房实行申请、审核和公示制度。在同等条件下,二级以上重度残疾人家庭、享受抚恤补助的重点优抚对象家庭、市级以上劳动模范家庭可优先申购经济适用住房。
第十六条 经济适用住房原则上按以下标准配售:两代以上(含两代)家庭或三人以上(含三人)家庭配售建筑面积60平方米左右户型,一代家庭配售建筑面积45平方米左右户型。
第十七条 购买经济适用住房的申请人必须同时具备下列条件:
(一)申请人具有我市五城区城镇户口(农村村民和农村集体经济组织成员除外),并在我市工作、居住;
(二)在我市五城区落户时间满3年;
(三)家庭年收入符合市政府公布的当年低收入家庭收入标准;
(四)家庭人均住房建筑面积低于市政府公布的当年经济适用住房保障对象的家庭人均住房建筑面积标准。
申请人未婚的,还必须年满40周岁;申请人已婚的,其配偶的年收入、住房建筑面积必须与申请人合并计算。
与申请人在同一户口本的家庭直系亲属(指配偶、父母、子女,以下简称“直系亲属”)的年收入、住房建筑面积应与申请人合并计算。
申请人虽无住房,但与申请人在同一户口本的家庭直系亲属之一有住房的,该申请人不属无房户。
申请人结婚满三年,申请人与其配偶均无住房,且申请人与父母或者子女在同一户口本时间至申请日时已连续满三年的,该申请人可视为无房户,其父母或者子女的年收入、住房建筑面积可不合并计算。
申请人与家庭直系亲属在申请之日前3年内户口分户或者迁出的,该家庭直系亲属的年收入、住房建筑面积仍应与申请人合并计算。
第十八条 申请人有下列情形之一的,不得申请购买经济适用住房:
(一)通过购买商品房取得我市五城区户籍的;
(二)申请之日前5年内购买或者出售商品房的;
(三)申请人或者其配偶已享受过政府优惠价政策性住房的;
(四)申请人与配偶已离异,但离异时间不足2年的;
(五)申请人与配偶离异时间虽满2年,但在离异前一方已享受过政府优惠价政策性住房的;

(六)申请人虽已建立住户公积金帐户,但该帐户未建立于市本级的。
第十九条 申请购买经济适用住房应提交下列材料:
(一) 申请人与合并计算年收入、住房建筑面积的直系亲属的身份证和户口簿;已婚的提供结婚证;离异的提供离婚证、离婚协议及未成年子女抚养证明;未婚或丧偶的提交具结书。
(二)申请人户籍所在地街道办事处(镇政府)开具的非村民或非农村集体经济合作组织成员的证明。
(三)申请人和直系亲属实际居住地社区(居委会)开具的现住房证明;有工作单位的还需提交单位开具的有无分配住房的证明。
(四)申请人和直系亲属上一年度收入证明(工资收入含基本工资、各类补贴或其它收入,由所在单位提供);上一年度个人所得税完税证明或单位代扣代缴凭证;无工作单位的,提供失业证或由居住地地社区(居委会)和街道办事处开具的无业和实际收入情况证明;个体工商户,提供经营执照、上年度个人所得税及相关税收缴交凭证。
(五)申请人已建立住户公积金帐户的,提交住户公积金缴存凭证;未建立住户公积金帐户的,由工作单位开具住户公积金的相关证明。
(六)二级以上重度残疾人家庭、享受抚恤补助的重点优抚对象家庭或市级以上劳动模范家庭,提供相关证件。
第二十条 申请购买经济适用住房按下列程序办理:
(一)申请:申请人向现居住所在地的街道办事处或镇政府提出申请,填写申请表并提交相关资料,办理经济适用住房申购登记手续。
(二)初审公示:街道办事处或镇政府应当自接到申请之日起20个日内对申请人户口、收入、落户年限、住房等情况通过入户调查、邻里访问或信函索证等方式进行调查核实。申请人及有关组织或个人应当接受调查,如实提供有关情况。街道办事处或镇政府调查核实后应就申请人是否符合申请条件提出初审意见,并将申请人家庭人口、现居住地点、住房状况、家庭收入、工作单位等情况在申请人所居住的社区进行公示,公示期15日。任何组织或个人对公示情况有异议的,应当书面向街道办事处或镇政府提出,街道办事处或镇政府应当自接到书面异议之日起10日内重新调查核实。经公示无异议或异议不成立的,街道办事处或镇政府应当签署意见并将申请资料提交申请人户籍所在地的区房管局(马尾区房管所)。
(三)复核:各区房管局(马尾区房管所)应当自收到初审材料之日起10个日内对申请人及其直系亲属在所辖区内的家庭住房状况进行查档核实,开具书面查档证明,提出是否符合申请条件的审核意见,并将经复核符合申请条件的申请人的申请材料报送市房管局。经复核不符合申请条件的,区房管局应当书面通知申请人,说明理由。申请人对复核结果有异议,可以向区房管局(马尾区房管所)或市房管局申诉。
(四)批准和公示:市房管局在接件后将相关申请人及其直系亲属的身份信息转房地产档案管理机构对申请人及其直系亲属的住房状况进行查档核实,经查档并经审查符合经济适用住房保障条件的申请人,在《福州日报》和市房管局网站上公示,公示期15日,有异议的组织和个人,应当书面向市房管局提出,市房管局应当在接到异议后转各区房管局(马尾区房管所),由各区房管部门会同有关街道办事处或镇政府在10个日内重新调查核实并将核实结果上报市房管局。通过审核及公示无异议的申请人,市房管局批准其购房资格。
(五)确定选房顺序:市房管局根据经济适用住房建设进度和对申请人的评分情况,对经批准的同一批次申请人,通过公开摇号的方式,确定选房顺序。
(六)选房:申请人按照已确定的选房顺序,到经济适用住房开发建设单位办理选房和购房手续。申请人未按时前往选房或选房后放弃购房的,取消其本次购房资格,2年内不得重新申请经济适用住房。符合经济适用住房申购条件的申请人只能购买一套经济适用住房。
(七)申请人在办理经济适用住房销售合同登记备案时,应提交经市房管局批准的《经济适用住房申请审批表》。
第二十一条 对符合经济适用住房申请条件的申请人,由市房管局在经房地产档案管理机构对申请人及其直系亲属住房情况查档核实的基础上,对申请人家庭的现住房面积、落户时间以及困难情况等按下列标准进行评分,以各项评分累加后的总分数高低确定申购批准顺序。
(一)按现住房人均建筑面积评分:无房户计60分;4平方米以下(含4平方米)计50分;4平方米以上,6平方米以下(含6平方米)计40分;6平方米以上,12平方米(含12平方米)以下计30分。
(二)按户口落户我市五城区年限评分:以申请人或同一户口本内直系亲属中落户时间最长的进行计分,每年按1分累加,未满1年按1年计算,每户最高分为30分。集体户原则上不计分,如其已婚,则可以从婚后落户于我市五城区的时间开始计分。
(三)对二级以上重度残疾人家庭、享受抚恤补助的重点优抚对象家庭或市级以上劳动模范家庭,每户加10分;同时具备以上两种或两种以上情形的,不重复加分计算。
第二十二条 《福州市经济适用住房销售管理若干规定(试行)》(榕政综[2007]146号)颁布施行(2007年6月7日)以前购买的经济适用住房,应在取得房屋所有权证并经当地区房管局鉴证确系住满5年后,方可上市转让;2007年6月7日以后购买的经济适用住房,应在取得房屋所有权证后,并经当地区房管局鉴证确系住满10年的,方可上市转让。
第二十三条 凡上市转让的经济适用住房,同等条件下政府有优先收购权。经济适用住房在转让时,转让方应按照届时同地段普通商品住房与经济适用住房差价的一定比例向政府交纳土地收益等相关价款。上市转让办法由市房管局另行拟定报市政府批准后实施。
第二十四条 个人购买的经济适用住房限于自住,不得出租或出借,购房人必须在交房后一年内入住,原承租公房的,入住时应当退出承租的公房。购房人在入住后应向经济适用住房小区物业管理单位和经济适用住房所在地的区房管部门提出办理入住鉴证的申请,各区房管部门通过核对购房人缴交水电费、物业费、煤气费情况以及入户调查等方式,审查购房人入住情况并签署意见。办理经济适用住房产权登记时,购房人应提供经区房管部门核准的入住鉴证。购房人未在规定时间内入住,或将住房出租、出借的,责令其退出已购住房,并由开发建设单位收回已售的住房。开发建设单位与购房人签订的经济适用住房销售合同应按上述规定明确相关条款。
第二十五条 经济适用住房项目开发单位在供应销售前,必须将供应销售方案报市房管局审核。经济适用住房项目当年未销售完的剩余房源转入下年度销售。
第二十六条 产权登记部门应当在经济适用住房产权登记簿及产权证中注记“经济适用住房”、“划拨土地”等字样。
第二十七条 经济适用住房的物业专项维修资金,由购房人按规定标准缴纳。
第二十八条 驻榕部队和在榕中央直属、省直属系统以及市直单位利用自有土地开发建设经济适用住房应按照属地原则,统一纳入福州市经济适用住房建设管理范围,其销售方案、销售对象等应按有关规定经福州市相关主管部门审核批准后,方可出售。利用自有土地开发建设的经济适用住房可优先面向符合经济适用住房申购条件的本单位职工出售,剩余部分由市房管局统筹安排,按我市经济适用住房有关规定组织销售。

第六章 监督管理
第二十九条 按照属地管理的原则,各区及相关街(镇)应加强对已入住经济适用住房小区的后续监督管理。
第三十条 对弄虚作假,采取欺骗方式取得购房资格的,由市房管局永久性取消其购买保障性质的政策性住房的资格;已购经济适用房的,责令其退出已购住房,注销购房合同。对出具虚假证明的单位,由其上级主管部门或监察部门追究单位主要领导和相关人员的责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 政府机关及有关单位工作人员在经济适用住房管理工作中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,将依法追究其行政和法律责任。
第三十二条 本办法自颁布之日起施行。原《福州市经济适用住房销售管理若干规定(试行)》(榕政综[2007]146号)同时废止。


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浙江省实施《中华人民共和国工会法》办法

浙江省人大常委会


浙江省实施《中华人民共和国工会法》办法
浙江省人大常委会


(1994年10月29日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过 1994年11月2日浙江省第八届人民代表大会常务委员会公告第22号公布 自公布之日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 工会组织
第三章 工会的权利和义务
第四章 基层工会组织
第五章 工会的经费和财产
第六章 法律责任
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为实施《中华人民共和国工会法》,根据国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本省行政区域内的企业、事业单位和机关中以工资收入为主要生活来源的劳动者,有权依法参加和组织工会。

第三条 企业、事业单位和机关,应当尊重和保障工会的合法权益,支持工会依照《中国工会章程》独立自主地开展工作。
工会的合法权益受法律保护,任何组织和个人不得侵犯。
第四条 工会应当依法开展活动,维护职工合法权益,组织职工参与民主管理,协助人民政府开展工作,支持企业、事业单位依法行使管理职能,搞好生产经营。

第二章 工会组织
第五条 企业、事业单位和机关应当依法建立工会组织;职工依法参加和组建工会的,任何单位和个人不得阻挠。
未建立工会组织的单位,上级工会有权派员到该单位宣传《中华人民共和国工会法》及有关法律、法规,指导职工组建工会;职工在上级工会的指导下,依法成立工会筹备组,发展会员,召开会员大会或会员代表大会,民主选举产生工会委员会。

第六条 工会各级组织按照民主集中制原则建立,上级工会领导下级工会组织。
建立工会组织,须报上一级工会批准。
各级工会委员会由会员大会或会员代表大会民主选举产生;工会会员大会或会员代表大会,有权撤换或罢免其所选举的代表或工会委员会组成人员。
第七条 县(市、区)可以根据《中国工会章程》的有关规定,在乡镇和街道建立乡镇工会和街道工会组织。
第八条 各级工会应当设立女职工委员会;基层工会女职工人数不足二十五人的,应当设女职工委员。
第九条 各级地方总工会、产业工会自成立之日起,即具有社会团体法人资格。
基层工会组织具备民法通则规定的法人条件的,依法取得社会团体法人资格。
依法具有社会团体法人资格的工会组织,工会主席是法定代表人。
第十条 任何单位和个人不得撤销工会组织。
基层工会组织所在的企业终止或所在的事业单位、机关被撤销,该工会组织相应撤销,并报上级工会备案。
第十一条 工会主席、副主席任职期间,未经本级工会委员会和上一级工会同意,不得调动其工作或解除劳动关系。
工会主席、副主席劳动合同期满,但任期未满的,如本人要求续签劳动合同,用人单位应当续签。
工会主席、副主席任职期间的待遇,按国家和省有关规定执行。
第十二条 工会各级组织应当按时换届。因特殊情况需提前或延期换届,须经上一级工会批准。

第三章 工会的权利和义务
第十三条 县级以上地方各级人民政府制定国民经济和社会发展计划,省人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的人民政府研究起草法规或规章,对涉及职工利益的重大问题,应当听取同级地方总工会的意见。
县级以上地方各级人民政府或其有关部门在研究制定工资、物价、安全生产以及劳动保护、劳动保险等重大政策、措施时,应当吸收同级地方总工会或同级产业工会参加研究,听取工会意见。
第十四条 县级以上地方各级人民政府应当采取适当形式,向同级工会通报政府的重要工作情况和与工会工作有关的行政措施,听取意见,研究解决职工群众的合理要求。
第十五条 工会保障职工依法行使民主管理的权利。企业违反民主管理制度的,工会有权提出意见。
工会有权派出代表,对所属工会组织所在的企业、事业单位侵犯职工合法权益的问题进行调查,有关单位应当给予协助。

第十六条 工会对用人单位执行劳动法律、法规的情况实施监督。用人单位违反劳动法律、法规,侵犯职工合法权益的,工会有权要求用人单位或有关部门认真处理。负责处理的用人单位或有关部门应当及时将处理情况通知工会。
第十七条 工会有权代表职工就劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、保险福利等事项,同用人单位签订集体合同;帮助、指导职工与用人单位签订个人劳动合同,并监督劳动合同的履行。政府有关部门制作劳动合同文本格式或用人单位起草劳动合同条款时,应当听取工会
的意见。
第十八条 用人单位解除劳动合同或处分职工,工会认为不适当的,有权提出意见。
用人单位辞退、开除、除名职工,应当事先将理由通知工会;用人单位违反法律、法规和有关合同的,工会有权要求重新研究处理,并可以依法支持职工申请劳动争议仲裁或提起诉讼。
第十九条 用人单位与工会建立协商谈判制度,协调职工和用人单位的劳动关系。
第二十条 用人单位劳动争议调解委员会的主任由工会代表担任,依法主持劳动争议调解委员会的日常工作。
地方各级劳动争议仲裁委员会应当有同级地方总工会的代表参加,工会可以派出兼职劳动争议仲裁员,参加劳动争议仲裁庭工作。
第二十一条 县级以上地方总工会可以建立法律服务机构,为维护职工和工会的合法权益提供服务。
第二十二条 工会建立群众劳动保护监督组织,设立劳动保护监督员,依法对安全生产和劳动保护实行群众监督。用人单位违反安全生产和劳动保护法律、法规的,工会有权要求有关部门和用人单位予以纠正。
工会有权参加伤亡事故和其他严重危害职工健康问题的调查,向有关部门提出处理意见,并有权要求追究直接负责的行政领导人和有关责任人员的责任。
第二十三条 用人单位有非法限制职工人身自由、搜身、扣留居民身份证或其他合法证件,以及侮辱、体罚、殴打职工等违法行为的,工会有权制止,并要求有关部门和单位及时作出处理。
第二十四条 工会监督用人单位执行国家规定的工时制度和休假制度。用人单位由于生产经营需要,经与工会和劳动者协商后可以加班,加班时间和付给职工的劳动报酬按《中华人民共和国劳动法》的有关规定执行;对损害职工身体健康,或无视职工正当理由、违背职工意愿强迫职工
延长工作时间的,工会有权提出意见,并与用人单位协商解决,协商不成的,可以支持职工申请劳动争议仲裁。 工会有权监督用人单位依法缴纳职工的社会保险费。
第二十五条 工会有权依法对用人单位劳动条件和安全卫生设施进行检查,参与新建、扩建和技术改造工程中的劳动条件和安全卫生设施的审查监督。对工会提出的意见,用人单位和主管部门应当认真处理。
第二十六条 机关、企业、事业单位在研究职工工资、福利、住房、劳动保险、劳动保护、安全生产、职工疗养休养、内部奖惩办法等事项时,应当有工会的代表参加,听取工会的意见,取得工会的合作。
第二十七条 工会配合企业、事业单位和机关对职工进行民主、法制、职业道德教育,组织职工开展业余文化、技术学习和培训。
第二十八条 工会应当支持企业的生产和经营管理,教育职工遵守纪律和各项规章制度,履行劳动合同,完成生产和工作任务。
各级工会可以建立职工技术协作组织,开展劳动竞赛和技术交流活动,促进企业发展。
第二十九条 工会应当协助企业、事业单位和机关办好职工福利事业,做好安全生产、劳动保护等工作。

第四章 基层工会组织
第三十条 国有企业、集体企业、国有独资公司和两个以上的国有企业或其他两个以上的国有投资主体投资设立的有限责任公司,通过职工大会(职工代表大会)和其他形式,实行民主管理。
国有资产占控股地位的股份有限公司可以通过职工大会(职工代表大会)或其他形式,实行民主管理。
工会委员会负责职工大会(职工代表大会)的日常工作,检查、督促职工大会(职工代表大会)决定的执行。
第三十一条 国有独资公司、两个以上的国有企业或其他两个以上的国有投资主体投资设立的有限责任公司董事会中的职工代表和有限责任公司、股份有限公司监事会中的职工代表,由工会组织职工民主选举产生。
第三十二条 工会会员二百人以上的基层工会组织,一般应当配备专职工会工作人员。专职工会工作人员的工资、奖励、补贴,由所在单位行政支付,并享受本单位职工同等的保险和福利待遇。
第三十三条 基层工会组织不脱产的委员和会员参加工会召开的会议或组织的活动,需要占用生产或工作时间的,应当事先和单位行政协商,单位行政方面应当予以支持。其占用的生产或工作时间,按规定计发工资和享受其他待遇。

第五章 工会的经费和财产
第三十四条 建立工会组织的单位,应当按照每月全部职工工资总额的百分之二向工会拨交当月的经费。
第三十五条 各级政府和企业、事业单位、机关应当为工会办公和开展活动,提供必要的设施和活动场所。
第三十六条 工会组织合并的,其经费和财产归合并后的工会所有。工会组织依法终止时,应当在上级工会主持下,清理工会财产和经费。清理后的财产经费结余应当全部移交上级工会。
第三十七条 各级工会应当建立经费审查组织。经费审查组织由同级工会会员大会或会员代表大会选举产生,并报上级工会批准。经费审查组织负责对本级工会和下级工会及工会兴办的企业、事业单位的经费收支和财务活动情况进行审查监督。

第三十八条 工会可以依法兴办为职工服务、为工会事业服务的企业和事业。
工会兴办的企业、事业单位的财产受法律保护,任何单位和个人不得侵占。

第六章 法律责任
第三十九条 工会组织的合法权益受到侵害时,有关部门应当依法及时处理;工会也可以依法向人民法院起诉。
第四十条 对阻挠职工依法组织和参加工会组织的单位,上级总工会和产业工会有权予以通报,并建议其主管部门责令其改正;对随意撤销工会组织的,依法追究责任。
第四十一条 用人单位有非法限制职工人身自由、搜身、扣留居民身份证或其他合法证件,以及侮辱、体罚、殴打等违法行为的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处罚;构成犯罪的,对责任人员依法追究刑事责任。
第四十二条 违反本办法第三十四条,未按规定拨交或逾期拨交工会经费的,由县(市、区)总工会或产业工会通知缴款单位的开户银行代为扣交,并按日加收拖欠金额千分之五的滞纳金。
第四十三条 侵占工会财产或贪污、挪用工会经费的,追缴非法所得,并给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十四条 对工会工作者依法行使职权进行打击报复,情节较轻的,按管理权限由有关部门给予行政处分;造成损失的,有关责任人员应当依法赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第四十五条 外商投资企业的工会工作,《浙江省外商投资企业工会条例》未作规定的,按本办法的规定执行。
第四十六条 本办法自公布之日起施行。



1994年11月2日

关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知


湘食药监发〔2007〕7号
各市、州食品药品监督管理局:
  为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》,加强对疫苗批发企业的监督管理,保证疫苗在流通环节的质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》(国食药监市〔2005〕278号),我局制定了《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》,现予印发。



湖南省食品药品监督管理局
二00七年三月八日


湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)


  第一章 人员与机构


  第一条 申请经营疫苗的批发企业必须是通过GSP认证取得认证证书并以医疗机构为主要销售对象、无不良记录的企业。
  第二条 企业应按照批准的经营方式及经营范围从事药品经营活动。
  第三条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等,无严重违反药品管理法律、法规行为的记录。
  第四条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等,且必须是执业药师。
  第五条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。
  第六条 企业具有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员,该类人员具有预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称,3年以上从事疫苗管理或技术工作经验,对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力,并不得兼职。
  第七条 从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应专职负责疫苗的验收、养护等质量管理,以及相关记录和档案的管理。
  第八条 从事疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者,不得从事直接接触疫苗内包装的工作。


  第二章 设施与设备


  第九条 疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备:
  (一)至少二个独立的冷库,二个冷库的总容积不低于100立方米;并具有储存温度在—20℃以下的低温冷库(柜)。冷库的温度应符合疫苗的储存要求,并能自动调控、显示和记录温度状况,有温度自动监测、调控、记录、报警的装置并处于良好的运行状态。普通冷库的温度为2—8℃;低温冷库(柜)的温度为—20℃以下。经营有特殊要求的疫苗,其储存条件应符合产品说明书。
  (二)冷库(柜)应安装双路供电线路及有备用的发电机组。
  (三)用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备及疫苗冷藏箱,应有温度自动监测、记录、调控、报警的装置并性能良好。
  第十条 疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责,定期检查、保养、校准、记录,并建立档案。
  第十一条 设施、设备及车辆购置发票齐全。
  第十二条 具有计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库疫苗的分类、存放和相关信息的检索以及对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核及不合格疫苗进行及时准确的记录和管理。
  第十三条 冷库内应划分待验区、合格品区(整货区、零货区)、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应有明显标志,并实行色标管理。
  第十四条 设有独立的不合格疫苗库(区)。
  第十五条 有疫苗与冷库内四周保持5CM间距或隔离的设备、措施。
  第十六条 冷库内应有符合安全用电要求的照明设施及备用电源插座。


  第三章 制度与管理


  第十七条 企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》,并结合疫苗经营管理的需要,建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序:
  (一)疫苗质量管理人员职责;
  (二)疫苗购进管理;
  (三)疫苗验收管理;
  (四)疫苗储存、养护检查和出库复核管理;
  (五)进口疫苗管理;
  (六)近效期疫苗管理;
  (七)不合格疫苗管理;
  (八)疫苗销售及售后服务管理;
  (九)疫苗运输管理;
  (十)疫苗储存、运输设施设备管理;
  (十一)疫苗接种不良反应的报告制度(要求有专人负责并定期进行培训);
  (十二)验证管理。
  企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录(表式),内容包括:
  (一)疫苗收货记录、购进记录;
  (二)疫苗购进质量验收记录;
  (三)疫苗质量养护、检查记录;
  (四)疫苗出库复核、销售记录;
  (五)疫苗送货记录;
  (六)疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录;
  (七)不合格疫苗报废、销毁记录;
  (八)疫苗退货记录;
  (九)冷库、冷藏车及冷冻设备温度记录;
  (十)疫苗接种不良反应记录。
  企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案(表格)。内容包括:
  (一)疫苗质量档案;
  (二)疫苗养护档案;
  (三)疫苗供货方档案;
  (四)疫苗销售客户档案;
  (五)与疫苗经营有关的冷链设施、设备定期检查、维修、保养及验证档案;
  (六)不合格疫苗报损审批表;
  (七)疫苗质量问题追踪表;
  (八)疫苗预防接种异常反应报告表。


  第四章 验收结果评定


  第十八条 现场验收时,应逐条进行检查、验收,并逐条作出肯定或否定的评定。
  第十九条 结果评定:现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。