南京市建设工程施工招标投标管理办法
江苏省南京市政府
南京市建设工程施工招标投标管理办法
１９９５年４月１３日 南京市人民政府令第４０号
第一章 总则
第一条 为加强建设工程施工招标投标（以下简称施工招标投标）的管理，规范建设单位和施工单位的交易行为，促进本市建筑市场的健康发展，根据建设部《工程建设施工招标投标管理办法》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内投资建设的各类新建、改建、扩建和技术改造工程项目（包括土木工程、设备安装工程、管道线路敷设工程、装饰装璜工程等），除本条第二款规定的特殊工程项目外，必须按照本办法实行施工招标投标。
下列建设工程经南京市建设委员会批准，可以不招标：
（一）经县级以上人民政府确认的抢险救灾、科研试验、保密工程；
（二）外方投资比例在６０％以上的建设工程；
（三）国内私人投资、外商独资的建设工程；
（四）建筑面积在２０００平方米以下或者工程造价在１００万元以下的建设工程。
不招标的工程，应当通过议标发包。议标的具体办法由南京市建设委员会另行制定。
第三条 施工招标投标应当坚持公平合法、诚实信用、平等竞争的原则。
第四条 南京市建设委员会负责本市施工招标投标的监督管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻执行有关施工招标投标的法规、规章；
（二）负责指导与监督施工招标投标活动；
（三）审核招标、投标单位资格，审查招标文件，审定标底；
（四）审批招标投标代理机构、标底编制机构和标底审查机构的资质、资格；
（五）审查施工合同，监督合同的履行。
施工招标投标的日常管理工作由南京市建设工程招标投标管理办公室（以下简称市招标办）负责。
第二章 招标
第五条 建设单位招标应当具备下列条件：
（一）是法人或者依法成立的其它组织；
（二）有与招标工程相适应的经济、技术、管理人员；
（三）有组织编制招标文件和标底的能力；
（四）有审查投标单位资质的能力；
（五）有组织开标、评标、定标活动的能力。
不具备前款第（二）至（五）项条件的，必须委托具备相应资质的社会中介机构代理招标。
第六条 建设单位或者代理招标的社会中介机构（以下简称招标单位）享有下列权利：
（一）按照本办法规定程序，组织招标活动；
（二）选择和确定符合资质条件的投标单位；
（三）根据评标、定标办法，选定中标价格和中标单位。
第七条 建设项目招标应当具备下列条件：
（一）工程概算已经批准；
（二）建设项目已经列入国家、部门或者地方的年度固定资产投资计划；
（三）已经规划部门批准，领取《建设工程规划许可证》；
（四）工程建设资金已经落实；
（五）有满足招标需要的施工图纸及技术资料。
第八条 招标单位可以对项目的全部工程、单位工程或者专业工程进行招标，但不得对单位工程的分部、分项工程进行招标。
第九条 施工招标可以采用下列方式：
（一）公开招标：由招标单位通过报刊、广播、电视或者其它方式发布招标公告，接受符合分招标文件要求的施工企业的投标报名；
（二）邀请招标：由招标单位向具有承担该项工程施工能力的三个以上（含三个）企业发出招标邀请。
第十条 招标单位招标应当按照下列程序进行：
（一）组织招标工作小组；
（二）向市招标办递交招标申请表；
（三）编制招标文件和标底；
（四）发布招标公告或者发出招标邀请书；
（五）对投标单位进行资质审查，并将审查结果通知各申请投标的单位；
（六）召开招标会，向合格的投标单位分发招标文件；
（七）组织投标单位踏勘现场，进行答疑；
（八）成立评标组织；
（九）召开开标会议，审查投标书，当众开标；
（十）组织评标，决定中标单位；
（十一）签发中标通知书；
（十二）与中标单位签订施工合同。
凡属国家重点项目和大中型项目的施工招标，除应当符合前款规定的程序外，招标单位还应当在标书发出之前，将标书及有关资料报南京市计划委员会核备。
第十一条 招标文件应当包括下列内容：
（一）招标综合说明，包括工程概况、招标范围、招标方式、现场条件，以及对工程开工竣工时间和质量等级的要求、对投标企业的资质和施工经验的要求、对投标保证金和合同履约保证金的要求、对编制投标书的要求及评标和定标的办法、招标活动的日程安排等有关事项的说明；
（二）合同主要内容，包括工程预付款和进度款的支付办法、主要材料和设备的供应方式以及材料和设备价格的结算办法、奖罚办法、合同价款及其调整条件、保修金数额及其支付方法等；
（三）技术规范，包括所采用的技术标准、对材料的质量和试验以及对施工工艺的特殊要求等；
（四）工程量清单，包括工程量的计算方法和计量方法、清单章节划分办法、工程量清单汇总表、清单项目表以及建设单位供应的材料、设备数量及价格清单表等；
（五）必要的设计图纸以及技术资料；
（六）各种文件格式；
（七）其他参考资料。
第十二条 招标文件经市招标办审核后，招标单位方可组织施工招标。
第十三条 招标单位不得将要求投标单位垫付建设资金作为招标的条件。
第十四条 招标文件一经发出，其内容不得擅自变更或者补充；确需变更或者补充的，应当报市招标办批准，并在投标截止日期７天前，以书面形式通知所有投标单位和编制标底单位。
第十五条 招标文件发现后１０天内，招标单位组织答疑会。答疑纪要作为招标文件的补充，应当报市招标办备案，并分送所有投标单位和编制标底单位。
第十六条 发出招标文件至投标截止的期限，三等工程不少于１５天，一、二等工程不少于３０天。
第三章 标底
第十七条 标底是招标单位对招标工程造价的预测或者控制范围。
工程施工招标必须编制标底。
第十八条 标底由招标单位自行编制，或者由具有编制标底资质的社会中介机构编制。
第十九条 编制标底应当遵循下列原则：
（一）根据设计图纸、招标文件及有关资料，参照国家规定的技术、经济标准定额及规范，计算工程量和编制标底；
（二）标底价格应当由成本、利润、税金组成。标底价格中应当包含施工不可预见费、包干费、技术措施费和工期奖等。工程质量要求优良的，还应增加相应费用；
（三）一个招标项目只能编制一个标底。
第二十条 本市标底审查单位的资格，由南京市建设委员会认定。
标底必须经中国人民建设银行南京分行或者其他具有资格的单位审查。
凡国家投资的建设项目，标底必须经中国人民建设银行南京分行审查。
第二十一条 标底一经审定应当密封保存至开标时，开标前应当严格保密，不得泄漏。
第四章 投标
第二十二条 凡持有营业执照和资质证书施工企业或者施工企业联合体，均可以按照本办法参加施工投标。
第二十三条 在施工招标投标中，投标单位有权根据经营状况和招标文件对工程质量、工期的要求，自主确定投标报价，有权对要求优良等级的工程提出优质价格。
第二十四条 投标单位应当向招标单位提供下列材料：
（一）企业营业执照、资质证书、施工许可证或者南京市建设委员会批准进入本市投标的证明；
（二）企业简历；
（三）自有资金情况；
（四）企业职工人数，包括技术人员、技术工人数量以及平均技术等级；
（五）企业自有的主要施工机械设备一览表；
（六）近三年竣工的主要工程以及履约情况；
（七）现有主要施工任务，包括在建和尚未开工工程一览表。
第二十五条 投标单位领取招标文件时，应当按招标文件规定的数额，向招标单位交纳投标保证金，其额度一般不得超过１万元。
第二十六条 交纳投标保证金可以采用下列方式：
（一）以现金或者支票支付；
（二）由投标单位提供银行保函或者金融机构的保证书。
第二十七条 招标单位发现招标文件后，由于招标单位的原因而中止招标的，招标单位应当双倍返还投标保证金；投标单位自行退出投标或者中标后拒签合同的，无权要求返还投标保证金。
第二十八条 投标单位应当按照招标文件的要求编制投标书。投标书应当包括下列内容：
（一）综合说明；
（二）按照工程量清单计算的标价及钢材、木材、水泥等主要材料用量；
（三）施工方案和选用的主要施工机械；
（四）保证工程进度、质量和施工安全的主要技术组织措施；
（五）计划开工、竣工日期以及工程总进度；
（六）对招标文件主要条件的确认。
第二十九条 投标书必须加盖单位和单位法定代表人或者法定代表人委托的代理人的印鉴，由投标单位密封后，在规定的期限内送达招标单位指定的地点。送达的投标书确需更正的，投标单位必须在投标截止日期前，用正式函件更正。
第三十条 投标单位不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的报价投标。
第三十一条 投标单位可以提出修改设计和合同内容等建议方案，并做出相应标价和投标书同时密封送达招标单位，供其评标时参考。
第五章 开标 评标 定标
第三十二条 开标、评标、定标活动，在市招标办的监督下，由招标单位主持。
第三十三条 招标单位应当邀请投资各方及其主管部门等有关部门的代表组成评标组织，专业复杂的工程或者大型工程还可以邀请有关专家参加。
第三十四条 招标单位应当邀请投标单位和评标组织成员参加开标会议，并可以邀请开户银行、公证处等有关单位参加。开标时应当当众启封投标书以及补充函件，并公布投标书的主要内容和标底。
第三十五条 有下列情况之一的，投标书无效：
（一）投标书未密封；
（二）投标书未加盖单位和单位法定代表人或者法定代表人委托的代理人的印鉴；
（三）投标书未按规定的格式和要求填写，内容不全或者字迹模糊，辨认不清，影响评标；
（四）投标书逾期送达；
（五）投标单位未参加开标会议。
第三十六条 评标组织可以采用下列方法评标、定标：
（一）综合因素评标、定标：采用评分或者无记名投票方式，对投标单位所投报的工程价格、主要材料用量、工期、质量、施工方案以及施工企业的业绩、信誉等进行综合评议，择优确定中标单位；
（二）单因素评标、定标：仅对投标单位投报的工程价格进行评议，选择其中合理的低标中标。
第三十七条 评标、定标办法一经确定，开标后不得更改，招标单位必须严格执行。招标单位未按规定定标的，定标结果无效。
第三十八条 开标到定标的期限，三等工程不得超过７天，一、二等工程不得超过１５天，特殊情况可以适当延长。
第三十九条 定标后，招标单位应当在７天内将市招标办审核过的中标通知书发送中标单位，同时通知未中标单位；未中标单位应当在接到通知后７天内，向招标单位退回招标文件及有关资料；招标单位同时向未中标单位退回投标保证金，并付给未中标单位适当的标书编制补偿费；招标单位应在施工合同签订后将投标保证金退给中标单位。
第四十条 招标单位与中标单位应当依据招标文件和投标书，在中标通知书发出后１５天内签订工程施工合同。
第六章 罚则
第四十一条 有下列行为之一的，由南京市建设委员会按照本办法给予处罚：
（一）应当招标的工程而款招标的，责令不准开工或者停止施工，并对建设单位和施工企业分别处以工程造价２％以下的罚款；
（二）招标单位未经审批，擅自组织招标的，招标无效，并处以１０万元以下罚款；
（三）招标单位隐瞒工程的建设规模、建设条件以及资金保证等真实情况的，处以工程造价２％以下的罚款；
（四）投标单位弄虚作假，不如实填写投标申请书的，取消其６－１２个月的投标资格，并处以５万元以下罚款；
（五）定标后，无正当理由拒绝签订施工合同的，除责令责任方承担对方在招标投标过程中所发生的全部费用外，并对责任方处以中标价２％以下的罚款。
第四十二条 招标单位、标底的编制单位或者审查单位泄露标底，影响招标投标工作正常进行的，由南京市建设委员会对责任单位处以工程标底价５％以下的罚款；对直接责任人处以５０００元以下的罚款，并取消编制标底人员的编制标底资格。
对以非法手段获取标底信息而中标的投标单位，取消其对该工程的中标资格。
第四十三条 招标单位或者投标单位在施工招标投标中违反《中华人民共和国反不正当竞争法》，构成不正当竞争行为的，由县级以上工商行政管理部门依法处罚。
第四十四条 当事人对处罚决定不服的，可以依照《行政复议条件》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚的机关申请人民法院强制执行。
第四十五条 在施工招标标中发生纠纷的，招、投标双方可以协商解决或者由市招标办进行调解。当事人一方也可以依法直接向人民法院起诉。
第四十六条 建设行政主管部门及有关业务主管部门的工作人员徇私舞弊、索贿受贿的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第七章 附则
第四十七条 本办法中所称一等、二等、三等工程，按建设部规定的标准确定。
第四十八条 本办法由南京市建设委员会负责解释。
第四十九条 本办法自发布之日起施行。１９８９年１０月１３日市政府批转市城乡委的《南京市建设工程施工招标投标实施办法（试行）》同时废止。
国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知
国食药监安[2012]264号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心：
为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，现予以印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年9月6日
药品定期安全性更新报告撰写规范
一、前言
本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。
本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。
二、基本原则与要求
（一）关于同一活性物质的报告
药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
（二）关于数据汇总时间
《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
（三）关于报告格式
《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。
（四）关于电子提交
药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
（五）关于报告语言
药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。
三、主要内容
《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息
本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
（二）国内外上市情况
本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：
1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见附表3）；
2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；
3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群；
4．注册申请未获管理部门批准的原因；
5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
（三）因药品安全性原因而采取措施的情况
本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。
安全性措施主要包括：
1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；
2．再注册申请未获批准；
3．限制销售；
4．暂停临床研究；
5．剂量调整；
6．改变用药人群或适应症（功能主治）；
7．改变剂型或处方；
8．改变或限制给药途径。
在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。
（四）药品安全性信息的变更情况
本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：
1．本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；
2．药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；
3．如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响；
4．其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。
（五）用药人数估算资料
本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。
通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。
当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时，应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时，应按照国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄等的不同，分别进行估算。
如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。
（六）药品不良反应报告信息
本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
1．个例药品不良反应
报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的，相关企业都应报告。
新药监测期内和首次进口五年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析；其他药品，新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表形式进行汇总分析。
（1）病例列表
以列表形式提交个例药品不良反应，清晰直观，便于对报告进行分析评价，也有助于排除重复报告。
一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应，应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应，并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应，比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。
病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容（参见附表4）：
①药品生产企业的病例编号。
②病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）。
③病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
④年龄和性别。
⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。
⑦用药起止时间。如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。
⑧对不良反应的描述。
⑨不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。
⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。
为更好地呈现数据，可以根据药品剂型或适应症（功能主治）不同，使用多个病例列表。
（2）汇总表
对个例药品不良反应进行汇总，一般采用表格形式分类汇总（参见附表5）。当病例数或信息很少不适于制表时，可以采用叙述性描述。
汇总表不包含患者信息，主要包含不良反应信息，通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
对于新的且严重的不良反应，应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
(3)分析个例药品不良反应
本部分对重点关注的药品不良反应，如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析，并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响，在本部分也应对这些新数据进行分析。
2.药品群体不良事件
本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
（七）安全性相关的研究信息
本部分介绍与药品安全相关的研究信息，包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否，按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
1．已完成的研究
由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中已完成的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论，并提交研究报告。
2．计划或正在进行的研究
由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中计划实施或正在实施的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
如果在报告期内已经完成了研究的中期分析，并且中期分析包含药品安全有关的信息，药品生产企业应提交中期分析结果。
3．已发表的研究
药品生产企业应总结国内外医学文献（包括会议摘要）中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。
（八）其他信息
本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
1.与疗效有关的信息
对于治疗严重或危及生命疾病的药品，如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效，这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害，药品生产企业应对此加以说明和解释。
2.数据截止日后的新信息
本部分介绍在数据截止日后，在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的随访数据。
3.风险管理计划
药品生产企业如果已经制订了风险管理计划，则在此介绍风险管理计划相关内容。
4.专题分析报告
药品生产企业如果针对药品、某一适应症（功能主治）或某一安全问题进行了比较全面的专题分析，应在此对分析内容进行介绍。
（九）药品安全性分析评价结果
本部分重点对以下信息进行分析。
1.已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
2.已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
5.报告还应说明以下各项新的安全信息：药物相互作用，过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等。
（十）结论
本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论，包括：
1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料；
2.明确所建议的措施或已采取的措施，并说明这些措施的必要性。
（十一）附件
《定期安全性更新报告》的附件包括：
1.药品批准证明文件；
2.药品质量标准；
3.药品说明书；
4.参考文献；
5.其他需要提交的资料。
四、名词解释
1.数据截止日：纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。
2.报告期：上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。
附表：1.封面页
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
2.定期安全性更新报告（PSUR）提交表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
3.国内外上市情况汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
4.个例药品不良反应病例列表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
5.个例药品不良反应汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
