关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知（废止）
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局
药品认证管理中心：
药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工
作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。根据国务院批准的国家药
品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定(国办发［1998］35号)，实施GMP认证
工作要按照药品监督管理体制组织实施，把GMP的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工
作的范围，作为药品监督管理工作的重要手段。为此，我局制定了《药品GMP认证管理办法》、
《药品GMP认证工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。
在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述
省级药品监督管理部门的职能。
特此通知
附件：药品GMP认证申请书
国家药品监督管理局
一九九九年四月二十一日
药品GMP认证管理办法
第一章 总则
第一条为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共
和国药品管理法》，制定本办法。
第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车
间)实施GMP情况的检查认可过程。
第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、
考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中
心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料
初审及日常监督管理工作。
第二章认 证 申 请
第五条申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式
二份，并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)；
(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员
的比例情况表；
(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门
负责人)；
(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；
(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气
闸等，并标明空气洁净度等级)；
(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第五条2至10项规定的资
料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记
录。
第三章资料审查与现场检查
第七条局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检
查。
第八条局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查
员组合，现场检查实行组长负责制。
第四章审批与发证
第九条局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，报送国家药品监督管理局
审批。
第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》，并予以公
告。
第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。
新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发
的《药品GMP证书》有效期为五年。
第十二条《药品GMP证书》有效期满前3个月内，由药品生产企业提出申请，按药品GMP
认证工作程序重新检查、换证。
第十三条认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。
第五章监 督 管 理
第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业
(车间)的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后
报国家药品监督管理局。
第十五条国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。
第十六条对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企
业，将撤销其《药品GMP证书》。
第六章 附则
第十七条申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。
第十八条在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，国家药品监督管理局
将终止认证。
第十九条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十条本办法自发布之日起施行。
药品GMP认证工作程序
1.职责与权限
1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管
理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资
料的初审及日常监督管理工作。
2.认证申请和资料审查
2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请
书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品
监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意
见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
2.3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申
请单位。
3.制定现场检查方案
3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工
作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督
管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在
检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
4.现场检查
4.1现场检查实行组长负责制。
4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖
区药品GMP认证现场检查。
4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、
协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检
查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质理管理部门负责
人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评
定结果，拟定现场检查的报告。
评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、
有异议问题的意见及相关资料等。
4.8末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说
明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检
单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负
责人签字后，双方各执一份。
5.检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起
20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
6.认证批准
6.1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核
意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品
GMP证书》，并予以公告。
受理编号：
药品GMP认证申请书
申请单位：(公章)
填报日期： 年 月 日
受理日期： 年 月 日
国家药品监督管理局印制
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┃ │中文│ ┃
┃ 企业名称 ├──┼──────────────────────┨
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┃ │中文│ ┃
┃ 地 址 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
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┃ 企业性质 │ │邮政编码│ │建厂时间│ │职工人数│ ┃
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┃ 法人代表 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
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┃ 质量负责人 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
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┃ 联系人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
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┃ 认证 │中文│ ┃
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┃ 范围 │英文│ ┃
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┃ 生产品种 （可列附表） │ ┃
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┃企│ ┃
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┃况│ ┃
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┃ 经办人（签字） （公章） ┃
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┃ 年 月 日 年 月 日 ┃
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珠海市人民政府关于印发珠海市社会基本医疗保险普通门诊统筹暂行办法的通知
广东省珠海市人民政府
关于印发珠海市社会基本医疗保险普通门诊统筹暂行办法的通知
各区人民政府，经济功能区管委会，市府直属各单位：
市人民政府同意市劳动和社会保障局拟订的《珠海市社会基本医疗保险普通门诊统筹暂行办法》，现印发给你们，请认真贯彻实施。
珠海市人民政府
二○○九年六月二十二日
珠海市社会基本医疗保险普通门诊统筹暂行办法
第一章 总 则
第一条 为进一步完善我市社会基本医疗保险制度，减轻参保人普通门诊医疗费用负担，逐步提高社会基本医疗保险保障水平，根据国家、省有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市社会基本医疗保险参保人适用本办法。
离休人员、一至六级残疾军人的普通门诊按职工医疗保险的相关规定执行，不适用本办法。
第三条 社会基本医疗保险普通门诊统筹（下称门诊统筹）遵循保障基本、统筹共济、依托社区、定额结算的原则。
第四条 门诊统筹基金实行全市统筹，单独建账，纳入财政专户管理。门诊统筹基金收不抵支时，采取动用门诊统筹风险储备金、调整缴费标准等办法解决。
第五条 市、区人民政府应保证门诊统筹基金的筹集，并按本办法规定将应由财政补贴的门诊统筹费用列入财政预算。
第六条 市劳动保障行政部门负责全市门诊统筹的组织、管理、指导和监督工作。
区劳动保障行政部门、镇（街）劳动保障事务所负责辖区内门诊统筹组织工作。
市社会保险经办机构负责门诊统筹的费用筹集、待遇给付、财务核算及门诊统筹定点医疗机构协议管理等业务经办工作。
市劳动保障信息中心负责门诊统筹的信息化建设工作。
市、区卫生行政部门负责做好门诊统筹定点医疗机构建设及相关的医疗业务指导、监督工作。
市财政部门依照社会保险基金财务制度做好门诊统筹基金的财政专户管理、财务监督等相关工作。
市审计部门按规定对门诊统筹基金收支情况进行审计监督。
市社会保险基金监督委员会依法对门诊统筹基金实行社会监督。
市、区人民政府其它相关职能部门应当在各自的职能范围内，协助做好门诊统筹工作。
第二章 基金筹集
第七条 门诊统筹基金由以下来源构成：
（一）职工医疗保险、外来劳务人员大病医疗保险、未成年人医疗保险、城乡居民基本医疗保险基金安排的资金。
（二）市、区两级财政补贴。
（三）个人缴费。
（四）社会捐赠。
（五）其它收入。
第八条 门诊统筹基金按社会保险年度（下称社保年度）定额筹集，标准为每人每年100元。
（一）职工医疗保险参保人的费用筹集。
1.职工医疗保险统筹基金安排50元。
2.职工医疗保险个人账户基金安排50元，其中领取失业金期间失业人员的费用从失业保险基金中安排。
（二）外来劳务人员大病医疗保险参保人的费用由大病医疗保险基金安排。
（三）未成年人医疗保险、城乡居民基本医疗保险参保人的费用筹集。
1.未成年人医疗保险、城乡居民基本医疗保险基金各安排50元。
2.财政补贴25元。
3.个人缴纳25元。
其中财政补贴部分及低保、重度残疾人员个人缴费部分，由市、区财政按市政府规定的比例承担。
第九条 门诊统筹基金的征收。
（一）各项基金（含职工医疗保险个人账户基金）安排的资金，由市财政部门根据市社会保险经办机构提供的征收计划在30日内划转到门诊统筹基金征收专户。
（二）财政补贴由市、区财政部门根据市社会保险经办机构提供的征收计划在30日内划拨到门诊统筹基金征收专户。
（三）个人缴纳的费用与未成年人医疗保险费及城乡居民基本医疗保险费合并征收。
第十条 市劳动保障行政部门、市卫生行政部门、市社会保险经办机构、市劳动保障信息中心开展门诊统筹所需工作经费列入市财政预算；各区劳动保障行政部门、卫生行政部门、镇（街）劳动保障事务所开展相关工作所需经费列入各区财政预算。
第三章 医疗待遇
第十一条 社会基本医疗保险在保参保人直接纳入门诊统筹，新参保人员自参保缴费之日起纳入门诊统筹。
第十二条 参保人在选定的门诊统筹定点医疗机构就医所发生的下列门诊费用由门诊统筹基金支付70%，个人自付30%：
（一）普通门诊诊查费。
（二）符合基本医疗保险支付范围的药品、医疗服务设施费用。
（三）三大常规、生化、黑白B超、心电图以及其它符合国家规定的社区卫生服务中心应提供的诊疗项目费用。
第十三条 经同意转诊或在市内其它门诊统筹定点医疗机构急诊的，所发生的普通门诊诊查费及符合基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施范围的普通门诊医疗费用由门诊统筹基金支付30%，个人自付70%。社保年度内转诊及急诊待遇支付限额合计为1500元（含自付部分）。
第十四条 参保人社保年度内停保的，其门诊统筹待遇可享受至该社保年度末。
第十五条 参保人欠缴门诊统筹费的，暂停享受门诊统筹待遇。按规定补缴的，其在欠费期间所发生的符合本办法规定的医疗费用可予以支付。
第十六条 社保年度内参保人在社会基本医疗保险制度间转换或在同一制度内参、停保的，该社保年度门诊统筹待遇继续享受，不需另行筹资。
第十七条 门诊统筹基金不予支付以下费用：
（一）非治疗性费用：挂号费、救护车费、会诊交通费等。
（二）各种按摩保健用品费用。
（三）手法推拿费用。
（四）残疾康复费用、麻风病治疗费用。
（五）各种美容美体、整形、矫形、减肥、戒毒等检查治疗费用，如洗牙、镶牙、牙列正畸术、验光、配镜、眼科准分子激光治疗等费用。
（六）无有效驾驶证或驾驶证被暂扣期间驾驶车辆、驾驶无有效牌证车辆以及酒后驾驶所发生的医疗费用。
（七）打架斗殴以及服用、吸食或注射毒品所发生的医疗费用。
（八）自杀、自伤或自残所发生的医疗费用（无民事行为能力的人除外）。
（九）犯罪所发生的医疗费用。
（十）属其他责任人应承担的医疗费用。
（十一）其它不符合国家、省、市基本医疗保险支付范围的费用。
第四章 医疗管理
第十八条 门诊统筹实行定点医疗。市劳动保障行政部门按照区域规划、总量控制的原则，在本市医疗保险定点医疗机构中的社区卫生服务机构及镇卫生院范围内审核确定门诊统筹定点医疗机构，市社会保险经办机构对其实行协议管理。
门诊统筹定点镇卫生院统一管理的农村卫生服务中心可作为其门诊统筹医疗服务网点。
第十九条 门诊统筹定点医疗机构在服务场所、人员配置、技术设备、服务项目、服务时间、信息系统等方面应达到规定的要求。
第二十条 门诊统筹定点医疗机构应严格执行首诊负责制和因病施治的原则，以病人为中心，合理检查、合理治疗、合理用药。一个社保年度内，对服务的参保人群使用自费项目的总费用不得超过年度医疗总费用的20%。
第二十一条 门诊统筹定点医疗机构应至少与市内一家二级或三级医疗保险定点医院签定协议，接受其医疗业务支持和指导。
第二十二条 参保人应在门诊统筹定点医疗机构中选定一家作为其普通门诊就医机构，社保年度内不得变更，但工作调动或住址变动除外。
第二十三条 参保人下一社保年度需重新选定门诊统筹定点医疗机构的，应于下一社保年度开始前3个月内到新的门诊统筹定点医疗机构办理变更手续；未办理变更手续的，视为继续选定原机构。
第二十四条 参保人因工作调动或住址改变需变更门诊统筹定点医疗机构的，应持有效证明材料到原门诊统筹定点医疗机构办理变更手续。
第二十五条 参保人需转诊的，由其门诊统筹定点医疗机构的接诊医师提出申请，并经该机构盖章同意。转往的医疗机构应为该机构签订协议的医院或医疗保险定点的市级专科医疗机构，转诊证明当次有效。与门诊统筹定点医疗机构一体化管理的医院不视为该机构的转诊医院。
第二十六条 参保人在市内其它门诊统筹定点医疗机构急诊的，应及时告知其所选定的门诊统筹定点医疗机构。
第二十七条 参保人所发生的属门诊统筹基金支付的医疗费用，根据“总额预算、定额结算”的原则，由市社会保险经办机构与门诊统筹定点医疗机构实行按月结算，年度清算。
第二十八条 参保人转诊、急诊或欠费补缴期间所发生符合规定的医疗费用，由个人垫付后回其选定的门诊统筹定点医疗机构按规定报销。
第二十九条 参保人经核准办理了常住异地就医的，其门诊统筹筹资金额包干给个人使用。
第三十条 门诊统筹按基金年度筹资总额的4%建立调剂金，用于门诊统筹定点医疗机构因服务人群年龄、疾病构成差异等特殊原因造成定额超支的适度补偿。补偿原则上不超过当年调剂金总额。
第三十一条 建立门诊统筹定点医疗机构年度考核制度。考核包括日常管理和年终检查，考核结果与医疗费用偿付及奖惩挂钩。对实行收支两条线的门诊统筹定点医疗机构，考核结果同时与财政经费拨付挂钩。
第五章 监督和法律责任
第三十二条 门诊统筹基金监督按《珠海市社会保险基金监督条例》、《珠海市社会保险基金监督条例实施细则》及《珠海市社会保险反欺诈办法》等相关规定执行。
第六章 附则
第三十三条 本办法所称“社会基本医疗保险”包括本市职工医疗保险、外来劳务人员大病医疗保险、未成年人医疗保险、城乡居民基本医疗保险。
本办法所称“普通门诊”是指本市社会基本医疗保险门诊特定病种以外疾病的门诊医疗。
本办法所称“社保年度”指每年7月1日至次年6月30日。
第三十四条 社保年度内参保人因读书、工作、居住等原因离开本市或因其它原因不符合参保条件的，所筹集的门诊统筹费用不予退还。
第三十五条 建立门诊统筹风险储备金，用于在不调整筹资标准期间，化解门诊统筹基金风险及逐步提高门诊统筹待遇水平等。风险储备金于门诊统筹制度实施当年按社会基本医疗保险历年结余基金总额的10%一次性提取。
第三十六条 对门诊统筹费用筹集标准、调剂金提取比例及医疗待遇支付比例、支付限额、支付范围等的调整，由市劳动和社会保障局提出意见，报市人民政府批准执行。
第三十七条 门诊统筹定点医疗机构的管理办法及医疗费用结算办法由市劳动和社会保障局另行制定，报市人民政府批准执行。
第三十八条 本办法由市劳动和社会保障局负责解释。
第三十九条 本办法自2009年7月1日起施行。
