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关于核发《进口药品许可证》的规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 16:06:13  浏览:8549   来源:法律资料网
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关于核发《进口药品许可证》的规定

卫生部


关于核发《进口药品许可证》的规定
卫生部

规定
一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定,为加强对进口药品的管理,促进国际医药贸易事业的发展,决定对进口药品实行许可证制度,并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》(以下简称许可证)。
三、对已经取得许可证的药品品种,方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本,以及出口证件的复制本,并附中文译本。
2.专利品证明文件。
3.说明书及其中文译本。
4.技术资料:
(1)药品处方,活性成份、赋形剂及稳定剂的名称(包括非专利名、商品名、化学名)等。
(2)简述药品生产方法。
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本。
(4)药品的药理、毒理实验及文献资料。
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药方法及途径;与其它药物的配伍作用,毒副反应,禁忌症和注意事项等。
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样。
6.包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证,免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》,需由申请单位填写“进口药品许可证申请表”(格式附后)一式两份,连同要求报送的资料,报中华人民共和国卫生部药政管理局;或由省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后,即通知外商或国内代理商办理许可证,每核发一个许可证收费500-1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时,国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证,可不附资料。但必须在许可证失效之日6个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的,厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时,厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。



1987年6月8日
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关于做好供销社与棉花企业分开有关工作的通知

国家经贸委


国家经济贸易委员会文件

国经贸贸易[2002]900号


关于做好供销社与棉花企业分开有关工作的通知

各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委(经委),有关地方商委(行业办):

  根据《国务院办公厅转发国家经贸委等部门关于供销社与棉花企业分开实施意见的通知》(国办发[2002]51号,以下简称51号文件),为做好供销社与棉花企业分开(以下简称社企分开)工作,现就有关问题通知如下:

  一、提高对社企分开工作重要性的认识

  社企分开是深化棉花流通体制改革,促进全国统一开放、竞争有序的棉花市场形成的关键环节之一。《国务院关于进一步深化棉花流通体制改革的意见》(国发[2001]27号,以下简称27号文件)明确:“棉花企业的改革和发展由国家经贸委指导。”各级经贸部门要提高认识,明确责任,认真贯彻落实27号文件和51号文件精神,以“三个代表”重要思想为指导,认真做好社企分开的指导工作。

  二、尽快制定供销社棉花企业改革的具体实施意见

  省级经贸部门要会同供销社等有关部门,对供销社棉花企业的资产、负债、经营状况和职工人数等情况进行一次全面的调查摸底,依据51号文件确定的区别对待、分类指导的原则和进度要求,制定棉花企业改革的具体实施意见,报省级人民政府批准。实施意见要符合当地的实际情况,具有可操作性。在企业改制中,要指导企业通过多种途径,实现投资主体多元化。实施工作中出现的新情况、新问题,要及时向当地人民政府报告,并会同有关部门研究解决。

  三、积极配合有关部门做好清产核资、产权界定工作

  清产核资、产权界定是社企分开工作的重要内容。各级经贸部门要配合财政部门,认真清查、核实供销社棉花企业资产、负债、所有者权益总量及构成,清理债权、债务,并按国家有关产权界定的法律法规和政策进行产权界定。

  经委(经贸委)与商委分设的地区,要报请省级人民政府确定一个部门负责此项工作。省级经贸部门要确定具体处室,负责供销社棉花企业改革的协调工作,并请将该处室联系方式及社企分开工作进展情况,及时报送我委贸易市场局。

国家经济贸易委员会

二OO二年十一月二十八日


关于抑制产能过剩和重复建设引导水泥产业健康发展的意见

工业和信息化部


关于抑制产能过剩和重复建设引导水泥产业健康发展的意见

工业和信息化部印发《关于抑制产能过剩和重复建设 引导水泥产业健康发展的意见》的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆兵团工业主管部门:

今年以来,在中央实施“保增长,扩内需,调结构”一揽子计划的刺激下,我国水泥工业克服国际金融危机的不利影响,总体保持了较好发展势头,生产快速增长,经济效益稳定提高,节能减排成效显著。与此同时,水泥行业重复建设、产能过剩的矛盾也日益显现。如不及时采取措施加以调控和引导,必将对近年来结构调整所取得的成效造成严重破坏,影响水泥工业健康和可持续发展。

为贯彻落实《国务院转发发改委等部门关于抑制部分行业产能过剩和重复建设引导产业健康发展的若干意见》(国发[2009]38号)文件精神,进一步加强和改善水泥行业管理工作,我们结合当前水泥工业发展实际情况,研究制定了《关于抑制产能过剩和重复建设引导水泥产业健康发展的意见》。现印发你们,请遵照执行。

关于抑制产能过剩和重复建设引导水泥产业健康发展的意见

为贯彻落实国务院《关于抑制部分行业产能过剩和重复建设引导产业健康发展的若干意见》(国发[2009]38号),进一步加强和改善水泥行业管理工作,现提出如下意见:

一、提高认识,统一思想

水泥是重要的建筑基础材料,我国水泥产量居世界第一,为经济社会发展做了巨大贡献。今年以来,面对国际金融危机的不利影响,在中央实施“保增长、扩内需、调结构、惠民生”一揽子计划的推动下,水泥工业形势继续向好,产量稳步增长,效益明显回升,结构调整取得新的成效。

但是,在看到保增长成绩的同时,必须清醒认识到水泥工业存在的深层次矛盾。一是重复建设出现加剧趋势。2008年全国水泥产能18.7亿吨,产量14亿吨。截止2009年9月底,全国新建成投产和在建生产线400余条,总产能约6亿吨,水泥产能严重过剩。二是落后产能数量较大。目前全国仍有5亿吨落后产能,约占现有总产能的27%。三是产业集中度低。前10位企业水泥企业产量仅占全国比重20%左右。四是资源浪费、环境污染、生产无序等状况依然比较严重。一些地方能耗和环保超限企业没有得到及时整治,部分地区仍然存在无证企业的非法生产。

当前我国水泥工业正处在发展的关键时期,必须进一步统一思想,在保增长的同时更加注重结构调整和转变发展方式,将抑制水泥产能过剩和重复建设作为结构调整的重点工作抓紧、抓实,抓出成效。

二、坚决抑制产能过剩和重复建设

一是严格市场准入,提高准入门槛。工业和信息化部将会同有关部门抓紧制定和发布《水泥行业准入条件》,进一步提高能源消耗、环境保护、资源综合利用等方面的准入门槛。二是配合有关部门做好对2009年9月30日前尚未开工的水泥项目的清理(具体要求见附件),并将清理结果和意见报送工业和信息化部。坚决停止违法违规项目建设,清理期间一律不得核准新的扩能建设项目。

三、继续加大淘汰落后工作力度

一是继续认真贯彻执行《关于印发节能减排综合性工作方案的通知》(国发[2007]15号)规定,确保完成 “十一五”期间淘汰落后水泥产能2.5亿吨的工作目标。要求各地在媒体上公告应予淘汰的落后企业(生产线)名单,接受社会监督。二是按照国发[2009]38号文规定进一步加快淘汰落后产能。各地要按照《关于报送水泥和平板玻璃淘汰落后产能2009年计划及三年计划的通知》(工信厅原[2009]222号)要求抓紧制定2010-2012三年内彻底淘汰不符合产业政策和环保、能耗、质量、安全要求的落后水泥产能时间表。要将淘汰落后产能指标分解落实到各地区和具体企业,积极争取各级财政资金,加大对淘汰落后的支持力度,逐步建立落后产能退出机制。

四、以省为单位做好地区水泥产需总量平衡

鉴于水泥生产和销售区域性较强,在总量上应以省区平衡为主。各地要加强本地区水泥工业发展规划编制工作,对已经制定发布的水泥规划要认真执行,强化规划的约束性。还没有制定水泥规划的省区要抓紧制定。在此基础上,通过全国和省级水泥工业规划结合,制定若干重点经济区域水泥工业发展规划,切实搞好水泥产需总量平衡和结构调整。

五、支持企业开展技术改造

重点支持企业通过上大压小、等量或减量置换落后产能、开展综合利用、推进节约生产、清洁生产等有利于节能降耗、减排治污、提高质量为主要内容的技术改造,推动淘汰落后。主要包括水泥余热发电、粉磨系统节能改造、粉尘治理和利用工业废弃物、垃圾、城市污泥生产水泥等一批具有示范和带动作用的技术改造项目,推进水泥行业结构调整和产业升级。国家将在技术改造专项中适当安排部分资金,重点支持符合上述领域的技术改造项目。

六、推动优势企业兼并重组

按照国家发展改革委等八部门《关于水泥工业结构调整的指导意见》(发改运行[2006]609号)要求,水泥企业前10户集中度“十一五”末要达到30%,前50户集中度要超过50%。按照国家发展改革委、国土资源部、中国人民银行《关于公布国家重点支持水泥工业结构调整大型企业(集团)名单的通知》(发改运行[2006]3001号)要求,鼓励大企业并购重组落后企业,推动结构调整,提高产业集中度。积极开展调查研究,提出支持水泥兼并重组的新的优惠措施建议,完善国家对重点支持水泥企业的各项政策。

七、建立信息发布制度

各地工业主管部门要会同同级相关职能部门和行业协会建立信息发布制度,及时公布水泥产销和投资的最新情况,客观分析市场容量和产能利用率,评估已核准水泥项目产能规模与分布,引导企业冷静思考,谨慎决策,适时规避投资风险。

八、加强组织领导,切实落实问责制

各地工业主管部门要认真履行职责,切实加强组织领导,进一步改进和强化水泥行业管理。对违反国家土地、环保、生产许可等法律法规和信贷政策、产业政策规定,工作严重失误或失职造成水泥违规建设项目的,要及时向相关部门通报,切实落实问责制。要充分发挥好行业协会的参谋助手作用,通过实施有效的行业管理,引导水泥产业健康可持续发展。