您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

食药监械监〔2013〕205号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想
　　深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。

　　二、总体目标
　　力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

　　三、职责分工
　　各级食品药品监管部门（以下称监管部门）、医疗器械不良事件监测技术机构（以下称监测机构），应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下称《指南》）的规定和要求建立健全各项工作制度，严格履行工作职责。
　　国家医疗器械不良事件监测机构：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报，对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作；不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
　　省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
　　设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构：承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作，负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
　　医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，控制医疗器械安全风险。
医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任，积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。

　　四、工作重点
　　（一）建立健全机构
各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构，具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构；一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
　　（二）完善三个机制
　　加强组织领导，重点完善以下三个工作机制：
　　1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制，推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，使医疗机构相关人员强化监测意识，增强报告主动性。
　　2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下，积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持，切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等，加强对不良事件监测工作的领导，做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。
　　3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流，建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
　　（三）健全三项制度
　　严格按照《办法》的要求，在日常监测与评价工作的基础上，健全以下三项制度：
　　1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心，逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度，选择有条件有能力的单位建立监测哨点，推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度，落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
　　2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力，切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
　　3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求，制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度，加强信息管理和信息交流，严格信息发布。
　　（四）实现三个覆盖
　　加强监测网络建设，对没有履行报告义务的单位应加强监督检查，重点要实现三个覆盖：
　　1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。
　　2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。
　　3.二级以上医疗机构基本覆盖。

　　五、建设要求
　　（一）监测机构：各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素，按照各地编办的要求，合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求，建立健全医疗器械不良事件监测机构。
　　（二）监测队伍：选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训，提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库，充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
　　（三）监测装备：医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所，配备必要的办公设备，如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。
　　（四）信息化建设：信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实，加强网络系统的日常应用、维护和管理，保障网络系统安全、有效运转。

　　六、实施步骤（2013年～2015年）
　　（一）建设与完善阶段（2013年～2014年）
　　1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制，制定相关工作制度。同时，要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。
　　2.各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门，配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时，要加强对监测人员的培训，尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。
　　3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求，规范日常监测工作，积极探索监测工作方法和模式，完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号，以重点监测为抓手，评价和控制产品风险，建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。
　　4.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台（www.adr.gov.cn），及时上报可疑医疗器械不良事件。
　　（二）深化与提高阶段（2015年）
　　1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。
　　2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式，根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。

　　七、保障措施
　　（一）组织保障。各级监管部门要统一思想，提高认识，加强对监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下，做好各项任务的落实工作。
　　（二）机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位，要加大督促检查力度，必要时给予通报、曝光等处理。
　　（三）经费保障。各级监管部门应积极争取各级编办、发展改革委、财政等部门的支持，充分利用现有资源，加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入，保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月8日





广东省惠州市人民政府


印发《惠州市区代建制经济适用住房廉租住房建设暂行实施办法》的通知

惠府〔2007〕82号


惠城区、惠阳区人民政府，大亚湾开发区管委会，市府直属有关单位：
现将《惠州市区代建制经济适用住房廉租住房建设暂行实施办法》印发给你们，请认真贯彻执行。


惠州市人民政府
二OO七年七月二十三日


惠州市区代建制经济适用住房
廉租住房建设暂行实施办法
第一条 为规范代建制经济适用住房、廉租住房建设，建立健全市区住房保障供应体系，根据国家建设部等四部委颁布的《经济适用住房管理办法》、建设部颁发的《城镇最低收入家庭廉租住房管理办法》和《惠州市区“十一五”期间经济适用房廉租房建设方案》（简称《方案》）及有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 市区经济适用住房、廉租住房实行分级建设、分级管理的原则。
市政府负责惠城区经济适用住房、廉租住房建设；惠阳区政府负责惠阳区经济适用住房、廉租住房建设；大亚湾经济技术开发区管委会负责大亚湾经济技术开发区经济适用住房、廉租住房建设。
第三条 市区惠城区代建经济适用住房、廉租住房建设适用本办法。
惠阳区、大亚湾经济技术开发区经济适用住房、廉租住房建设，由惠阳区政府、大亚湾经济技术开发区管委会依照《方案》及国家、省的有关规定和本办法另行制定。
第四条 市规划建设管理部门应依据《方案》确定的用地原则和区域，制定惠城区经济适用住房、廉租住房建设用地规划。
第五条 市房产管理部门应会同市国土资源、规划建设等相关部门根据《方案》明确的实施计划，提出惠城区经济适用住房、廉租住房项目建议书，经市经济适用住房、廉租住房建设监管小组讨论通过，报市政府批准。
第六条 市国土资源管理部门依据《方案》、惠城区经济适用住房和廉租住房的用地规划及项目建议书，在出让商品房建设用地时，将代建经济适用住房、廉租住房项目作为该土地公开招标、挂牌或拍卖出让条件之一，由政府委托中标企业或竞得企业代建。该土地使用权公开招标、拍卖或挂牌出让公告中应明确以下内容：
（一）参与土地使用权出让的投标企业或竞价企业必须具有三级或以上房地产开发资质；
（二）代建土地、房屋面积；
（三）代建成本；
（四）代建利润；
（五）代建时限。
第七条 市国土资源管理部门应将含经济适用住房、廉租住房项目的土地出让资料及中标企业或竞得企业资料及时报市房产管理部门备案。
第八条 代建项目实行总承包。由市房产管理部门依据《方案》和土地出让公告，与中标企业或竞得企业一起拟定代建合同，经市经济适用住房、廉租住房建设监管小组讨论通过，报市政府批准后，由市房产管理部门代表市政府与代建企业签订代建合同。
第九条 代建企业应依据经批准的经济适用住房、廉租住房项目建议书和代建合同，编制项目可行性研究报告报市发展和改革部门。市发展和改革部门应根据国家、省有关固定资产投资管理的规定，对经济适用住房、廉租住房建设项目进行立项审批。
第十条 市房产管理部门协助代建企业办理项目报建及相关规费减免等手续。
第十一条 市规划建设部门在审查经济适用住房、廉租住房设计方案时，要同时审查其是否符合《方案》及代建合同的要求。
第十二条 经济适用住房、廉租住房代建项目竣工验收合格后，由市经济适用住房、廉租住房建设监管小组依据代建合同对项目进行验收，市房产管理部门凭竣工验收合格证明和市监管小组意见与代建企业办理经济适用住房、廉租住房交接手续。
第十三条 市财政部门在项目结算后，对工程结算造价进行审定，审定结果上报市政府备案。
第十四条 工程结算后，代建企业将土地余款及报建费上交市财政；资金到帐后，市财政以经审定的实际结算金额按代建合同的相关约定支付给代建企业。
第十五条 市审计部门应依法对项目实施过程及工程结算造价进行审计监督，并将审计结果上报市政府。
第十六条 本办法从印发之日起实施，有效期5年。