苏州市实施《中华人民共和国文物保护法》办法
江苏省人大常委会
苏州市实施《中华人民共和国文物保护法》办法
（2005年6月29日苏州市第十三届人民代表大会常务委
员会第十八次会议制定 2005年7月29日江苏省第十届人民
代表大会常务委员会第十七次会议批准）
第一条 为了加强对文物的保护和管理，继承优秀历史文化遗产，根据《中华人民共和国文物保护法》、《江苏省文物保护条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 各级人民政府负责本行政区域内的文物保护工作，将文物保护事业纳入本级国民经济和社会发展规划。
市、县级文物行政主管部门对本行政区域内的文物保护实施监督管理。
其他有关行政管理部门按照各自的职责，做好文物保护工作。
第三条 各级人民政府应当将文物保护经费列入本级财政预算，并随着财政收入增长而增加。
利用国有文物的事业性、经营性收入应当用于文物保护。
鼓励国（境）内外团体和个人以捐赠等形式，支持和参与文物保护事业。
第四条 各级人民政府及有关部门应当加强文物保护的宣传教育，增强全民文物保护意识。
每年6月28日为本市文化遗产保护日。
第五条 任何单位和个人都有依法保护文物的义务，并有权对破坏、损害文物的行为进行劝阻、检举和控告。
对文物保护作出显著成绩的单位和个人，由各级人民政府或者文物行政主管部门给予表彰、奖励。
第六条 市、县级文物保护单位，分别由市、县级文物行政主管部门组织专家鉴定确定，报同级人民政府核定公布，并报省人民政府备案。
市、县级文物保护单位核定公布后，文物、规划行政主管部门应当依法划定保护范围、建设控制地带，设立保护标志，建立记录档案。
第七条 在文物保护单位的保护范围内不得进行与文物保护无关的建设工程。
在文物保护单位的建设控制地带内，不得建设危及文物安全的设施，不得修建其形式、高度、体量、色调等与文物保护单位的环境风貌不相协调的建筑物或者构筑物。
第八条 建设工程选址，应当避开文物保护单位；因特殊情况不能避开的，应当实施原址保护；无法实施原址保护、必须进行迁移或者拆除的，应当依照有关法律、法规的规定执行。
第九条 文物保护单位的保护管理责任人应当按照下列规定确定：
（一）文物保护单位为国有的，使用单位为保护管理责任人；作为民居使用的，管理单位为第一保护管理责任人，使用人为第二保护管理责任人；
（二）文物保护单位为非国有的，所有人为保护管理责任人；
（三）没有管理单位的文物保护单位，由所在地的区、镇人民政府确定管理单位，管理单位为保护管理责任人。
文物保护单位的保护管理责任人应当与文物行政主管部门签订保护责任书。保护管理责任人变更的，应当自变更之日起三十日内报告文物行政主管部门，并重新签订保护责任书。
第十条 文物保护单位由保护管理责任人负责保养、修缮。
国有文物保护单位的保护管理责任人不履行或者不能履行保养、修缮义务的，当地人民政府可以依法予以调整。
非国有文物保护单位的保护管理责任人不具备修缮能力的，当地人民政府应当给予帮助；具备修缮能力而拒不依法履行修缮义务的，当地人民政府可以给予抢救修缮，所需费用由保护管理责任人负担，也可以依法予以置换或者购买。
保护管理责任人或者其他单位和个人筹集资金修缮文物保护单位的，当地人民政府应当给予奖励。具体办法由市人民政府另行制定。
第十一条 对文物保护单位进行修缮，应当根据文物保护单位的级别报相应的文物行政主管部门批准，并按照批准的修缮计划、工程设计方案以及相关技术规范实施。
文物保护单位的保养、修缮，必须由具有相应资质的单位承担勘察设计、施工、监理。
第十二条 历史文化名城、街区、村镇应当按照有关规定申报公布并编制保护规划。
尚未核定公布为历史文化街区、村镇，经市文物和规划行政主管部门调查确认有保护价值的，报市人民政府核定公布为控制性保护街区、村镇，并由市、县级人民政府在公布后两年内组织编制完成保护规划。
第十三条 根据本地区历史发展沿革及地下（含水下，下同）文物分布的状况，市、县级人民政府应当组织文物、规划等行政主管部门经过勘查核实后登记公布地下文物埋藏区，并划定保护范围、建设控制地带。
第十四条 在地下文物埋藏区保护范围和建设控制地带内进行建设，建设单位或者个人应当向省文物行政主管部门或者其委托的市文物行政主管部门申请组织考古调查、勘探。
考古专业单位应当在考古调查、勘探结束后的七日内出具考古调查、勘探报告，三十日内将结项报告和出土文物清单报文物行政主管部门。
有关行政管理部门在审批建设项目前，应当事先征得文物行政主管部门的同意。
第十五条 在进行建设或者生产活动中，任何单位和个人发现文物，应当立即停止作业，保护现场，不得哄抢、私分、藏匿、损毁文物，并及时报告当地文物行政主管部门。文物行政主管部门接到报告后，应当在法定时间内到达现场并提出处理意见。
第十六条 设立博物馆以及具有博物馆性质的纪念馆、陈列馆等文物收藏单位（以下简称文物收藏单位），应当经文物行政主管部门核准。文物行政主管部门应当自接到申请材料之日起二十日内，对符合条件的予以核准，对不符合条件的，书面通知当事人并说明理由。
文物收藏单位要求变更核准事项的，应当依法办理变更手续。
第十七条 文物收藏单位应当对其收藏的文物区分等级。一、二、三级文物应当按照有关规定报省级以上文物行政主管部门组织专家评审确定，三级文物也可以由市文物行政主管部门受省文物行政主管部门委托组织专家评审确定。
第十八条 文物收藏单位应当通过多种形式陈列、展示所收藏的文物。
国有文物收藏单位应当对学生、现役军人、老年人、残疾人等特殊社会群体实行门票减免。鼓励其他文物收藏单位对上述特殊社会群体实行门票减免。
第十九条 国有文物收藏单位馆藏文物的调拨、交换、借用，应当依照文物保护法规定执行；对不再收藏的文物，应当经文物行政主管部门批准后，依法转让给其他文物收藏单位或者公开拍卖。
非国有文物收藏单位馆藏的珍贵文物交换、转让的，应当报核准的文物行政主管部门备案。
第二十条 文物收藏单位以外的单位或者个人可以收藏通过合法方式取得的文物，其收藏的文物可以依法流通，但法律、行政法规禁止流通的除外。
鼓励文物收藏者将其收藏的文物捐赠、出借给国有文物收藏单位。
第二十一条 设立文物经营单位，必须依照法律、行政法规的规定报经文物行政主管部门批准并办理登记手续。
第二十二条 文物经营单位在准许的范围内经营下列文物，但法律、行政法规另有规定的，从其规定：
（一）1911年以前中国和外国制作、生产、出版的陶瓷器、金银器、铜器和其他金属器、玉石器、漆器、玻璃器皿、各种质料的雕刻品以及雕塑品、家具、书画、碑帖、拓片、图书、文献资料、织绣、文化用品、邮票、货币、器具、工艺美术品等；
（二）1911年至1949年间中国和外国制作、生产、出版的前项所列具有一定历史、科学、艺术价值的物品；
（三）国家文物行政主管部门确定的1949年以后已故著名书画家的作品。
第二十三条 文物经营单位销售的文物，在销售前应当依法报经文物行政主管部门审核；允许销售的，由文物行政主管部门作出标识；销售时，经营单位应当如实提供文物的名称、年代、瑕疵等情况。
第二十四条 违反本办法，有关法律、法规已有处罚规定的，从其规定。
第二十五条 违反本办法，造成文物损坏的，当事人应当承担修复、赔偿等民事责任。
第二十六条 违反本办法第十九条第一款规定，国有文物收藏单位未经批准擅自处理不再收藏的文物的，由文物行政主管部门责令改正，可以处五千元以上一万元以下罚款；情节严重的，处一万元以上二万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第二十七条 文物行政主管部门和其他有关行政管理部门及其工作人员玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊，造成国家保护的珍贵文物损毁或者流失的，由其所在单位或者上级主管机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 本办法自2005年10月1日起施行。1997年12月31日苏州市人民政府制定的《苏州市文物保护管理办法》同时废止。
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
江苏省食品药品监管局
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日
各市食品药品监督管理局：
为加强我省医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产行为，结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。
江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定
第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。
第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。
企业有下列行为之一的界定为不良行为：
（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品；
（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；
（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；
（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；
（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；
（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；
（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；
（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；
（九）在申请行政许可中提供虚假材料；
（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；
（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；
（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；
（十三）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；
（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；
（十五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；
（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。
第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。
第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。
第六条 对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。
第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》，于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。
第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。
第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。
对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。
第十条 处置与权限
（一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。
（二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业，应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。
一年中被登记3次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。
（三）企业不良行为情节严重，须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。
第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。
（四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》，并没收其生产设备及原材料等。
（五）医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
（六）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》，许可证过期后，仍继续生产的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
《医疗器械注册证》过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。
第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。
第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自公布之日起实施。
附件（略）
