您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

卫生部


保健食品评审技术规程
1996年7月18日，卫生部

第一章 总则
第一条 根据《保健食品管理办法》（以下简称《办法》）的有关要求，为使保健食品的评审工作科学化、规范化、标准化，特制定本术规程。
第二条 本技术规程旨在规范保健食品的申报和评审工作，并使保健食品的研制、申报和评审有章可循。有关“安全性毒理学评价”和保健食品功能学评价”技术要求，须依据《食品安全性毒理学评价程序和检验方法》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》执行。

第二章 保健食品审批工作程序
第三条 国内保健食品审批工作程序
（一）国内保健食品申请者，必须向其所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《保健食品申请表》，并报送《办法》第六条所规定的申报资料及样品。
（二）受理申请的省、自治区、直辖市卫生厅（局），负责组织省级食品卫生评审委员会初审，初审通过后上报卫生部。
（三）申报资料及样品必须在每季度第一个月底前寄送至卫生部卫生监督司，逾期上报的产品将列入下一季度评审。
（四）卫生部卫生监督司负责受理上报的申报资料，并组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议，对申报产品进行评审。
第四条 进口保健食品审批工作程序
（一）进口保健食品申请者，必须向卫生部提出申请，填写《进口保健食品申请表》，除提交《办法》第六条所规定的有关资料外，还应提供出产国（地区）官方卫生机构出具的允许生产或销售的证明文件等资料，代理商还应提交生产企业提供的委托书。
（二）卫生部卫生监督司负责受理进口保健食品的申请并组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议，对申报产品进行评审。
（三）受理申请截止日期为每季度第一个月底前，逾期申请的产品将列入下一季度评审。
第五条 通过卫生部食品卫生评审委员会评审的产品，报经卫生部批准后，由卫生部颁发《保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》。

第三章 评审委员会工作任务及制度
第六条 省级评审委员会对申报的保健食品进行初审。
（一）根据《办法》第六条规定，全面审查申请者提供的资料是否完整，有无缺、漏项，各种评价、检验报告的出具单位的资格是否符合《办法》及有关规定的要求。
（二）重点对产品的安全性进行审查。
（三）省级评审委员会必须对初审的产品提出具体的初审意见，上报卫生部。
第七条 卫生部评审委员会负责对进口保健食品及省级卫生行政部门初审上报的产品进行终审，重点审查保健功能及说明书、标签内容的真实性，为卫生部审批保健食品提供技术评审意见。
第八条 卫生部评审委员会每年召开四次会议，会议时间在每季度最后一个月。
第九条 评审会议由主任委员或副主任委员主持，无特殊原因，评审委员应出席评审会议。
第十条 评审会议必须在有2／3以上委员出席时方可召开，并必须有全体委员的2／3以上委员同意方可认为评审通过。
第十一条 被评审产品如涉及某评审委员，评审时若需要回避的，该委员应该回避。
第十二条 评审会议结束时，评审委员应将全部评审资料交评审委员会秘书处，并必须对被评审产品的配方和工艺保密。

第四章 保健食品的评审
第十三条 保健食品名称的审查
产品命名应符合《办法》第二十二条和《保健食品标识规定》的要求。申报资料中应包括命名说明。
第十四条 保健食品申请表的审查
申报者应采用卫生部统一印发的《保健食品申请表》或《进口保健食品申请表》，按“填表说明”填写，不得将需填写的内容复印后粘贴到表上。
第十五条 保健食品配方的审查
（一）产品所用原料应满足《办法》第四条第（二）款的要求。
（二）产品配方应满足《办法》第四条第（三）款的要求。
（三）配方含量必须真实，并提供配方依据。
（四）以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物为原料的，必须提供所用菌株的鉴定报告及稳定性资料。
（五）以微生态类为原料的，必须提供菌株鉴定报告及菌株的稳定性试验报告，同时应提供菌株是否含有耐药因子等有关问题的资料。
（六）以藻类、动物及动物材料等为原料的，必须提供品种鉴定报告。
（七）以从动植物中提取的单一有效物质或生物、化学合成物为原料的，需提供该物质的理化性质、毒理学试验报告及在产品中的稳定性试验报告等资料，并尽可能地提供该物质的化学结构式。
（八）产品所用加工助剂及食品添加剂必须符合国家食品卫生标准。
（九）对具有抗疲劳作用、改善性功能作用、促进生长发育等作用的产品，需提交有关兴奋剂和激素水平的检测报告。
第十六条 生产工艺审查
（一）生产工艺应合理，必须符合《办法》第十八条的规定。
（二）生产工艺应包括各组份的制备、成品加工过程及主要技术条件。
第十七条 质量标准审查
（一）产品质量标准应符合国家有关标准制订原则。
（二）所有能反映产品内在质量的指标均应列入标准。
（三）质量标准应对产品的原料、原料来源、品质等作出规定。
（四）质量指标中属于国家强制性标准的，应符合国家有关食品卫生标准。
（五）原则上应制订特异功效成分指标，并附定性、定量检测方法。
（六）制订编制说明，说明质量标准中各项指标制订的意义及依据。
第十八条 安全性毒理学评价报告的审查
（一）产品必须完成安全性毒理学评价试验，这是评审产品安全性的必要条件。
（二）安全性毒理学评价试验必须严格按照《食品安全性毒理学评价程序和方法》（ＧＢ15193．1～15193．19－94）的规定执行。
（三）保健食品原则上必须完成《食品安全性毒理学评价程序和方法》规定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时仍需进行进一步的毒理学试验。
（四）对以单一营养素为原料的产品，在理化测定的基础上，若用量在安全剂量范围内，一般不要求做毒理学试验。但对以多种单一营养素为原料加工生产的产品，仍需进行安全性评价。
（五）对以生物提取物及化学合成物为原料的产品，若国内外已有大量的安全性评价资料证明该物质是安全的，在证明产品所用该物质的理化性质和纯度与文献报道一致的前提下，一般不要求做毒理学试验。
（六）以普通食品原料和／或药食两用名单之列的物质为原料的产品，一般不要求做毒理学试验。
（七）卫生部已批准生产和试生产的新资源食品，在申报保健食品时，一般不再要求做毒理学试验。
第十九条 保健食品功能学评价报告的审查
（一）审查产品的动物和／或人群功能性评价试验，以评价产品是否具有明确、稳定的保健作用。
（二）产品的功能学评价试验必须在卫生部认定的机构进行，并应严格按照《保健食品功能学评价程序和检验方法》进行。
（三）进口保健食品的功能学评价试验或验证工作，须在卫生部指定的保健食品功能评价、检测和安全性毒理学评价技术中心卫生部食品卫生监督检验所进行。
（四）对以单一营养素为原料的产品，在理化测定的基础上，若用量在安全剂量范围内，且达到有效剂量，一般不要求做功能学评价试验。但对以多种单一营养素为原料加工生产的产品，仍需进行功能学评价试验。
（五）对营养强化食品，若宣传其功能，应按保健食品申报。
（六）未列入《保健食品功能学评价程序和检验方法》的功能学评价项目，在申请者提供方法的基础上，经卫生部食品卫生监督检验所或卫生部认定的其它功能学检验机构进行功能学评价试验，如试验结果肯定，该产品可申报保健食品，但必须提交具体试验方法及有关参考文献。评价
方法的科学性和结果的可靠性，由卫生部食品卫生评审委员会会同有关专家评定。
第二十条 功效成分资料的审查
（一）原则上申报资料应提供产品功效成分含量测定报告。
（二）单一功效成分的应提供该成分含量测定报告。
（三）多组分产品，原则上应提供主要功效成分含量测定报告。
（四）因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的原料名单及含量。
第二十一条 产品稳定性资料的审查
（一）产品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是核定产品保质期的主要依据。
（二）申请《保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》时，申请者须提交产品的稳定性资料。
（三）稳定性试验是将定型包装的产品置于温度37－40℃和相对湿度75％的条件下，选择能代表产品内在质量的指标，每月检测一次，连续3个月，如指标稳定，则相当于样品可保存两年。有条件的申请者，还可选择常温条件下进行稳定性试验，周期一年半，此法较前者更可靠。
（四）产品的稳定性试验，至少应对三批样品进行观察，所有代表产品内在质量的指标均应监测，并应注意直接与产品接触的包装材料对产品稳定性的影响。
（五）有明确功效成分的产品，必须提供功效成分的稳定性资料。
（六）稳定性试验报送的资料，应包括试验方法、数据、结论等有关资料。
第二十二条 产品卫生学检验报告的审查
（一）产品卫生学检验报告须由省级以上卫生行政部门出具。
（二）进口保健食品的卫生学检验报告须由卫生部食品卫生监督检验所出具。
（三）应提供近期三批有代表性样品的检测报告。
（四）所检指标应符合有关国家标准，无国家标准的，应符合产品的质量标准。
第二十三条 标签及说明书（送审样）审查
按《办法》第四章及《保健食品标识规定》要求进行。
第二十四条 国内外有关资料审查
应尽可能地提供国内外同类产品的研究利用情况及有关文献资料。
第二十五条 对申报资料及样品数的要求
（一）经初审合格后上报卫生部的申报资料，至少一式20份。
（二）《保健食品申请表》或《进口保健食品申请表》要求有3份原件，其余可用复印件。
（三）上报卫生部的所有检测报告必须有一份原件，其余可用复印件。
（四）上报卫生部的所有鉴定证书、委托书等必须有一份是原件，其余可用复印件。
（五）上报卫生部的样品需最小包装10件（不包括检验样品）。






广东省汕头市人民政府


汕府令第130号




　　《汕头经济特区机动车辆路桥通行费征收管理规定》已经2011年9月23日汕头市人民政府第十二届86次常务会议通过，现予公布，自2011年11月1日起施行。 　　　　

　

代　市　长

二○一一年九月二十七日


汕头经济特区机动车辆路桥通行费征收管理规定



　　第一条　为规范机动车辆路桥通行费征收管理，改善交通条件，优化投资环境，根据《中华人民共和国公路法》、《收费公路管理条例》、《广东省公路条例》等法律、法规的基本原则，结合汕头经济特区（以下简称特区）实际，制定本规定。
　　第二条　特区范围内机动车辆路桥通行费（以下简称通行费）的征收管理适用本规定。
　　高速公路通行费的征收管理，依照有关法律、法规和规章的规定执行。
　　第三条　市交通运输行政主管部门负责组织实施本规定，市路桥收费管理处（以下简称征收机构）具体负责通行费的征收管理工作。
　　市审计、监察、公安、物价、财政等部门依法按照各自职责，做好通行费征收管理的相关工作。
　　第四条　通行费征收管理遵循依法征收、公开公正、文明执法、方便群众、保障畅通的原则。征收机构应当在市交通运输、物价、财政等部门的指导下，规范和完善收费管理，确保路桥收费站畅通。
　　第五条　通行费分为按年度缴纳的通行费（以下简称年票通行费）和按次缴纳的通行费（以下简称次票通行费）。通行费按照以下规定缴纳：
　　（一）在特区注册登记的机动车辆（摩托车除外）的所有人，应当缴纳年票通行费；非特区注册登记的7座以下（含7座）小型客车的所有人，可以自愿选择缴纳年票通行费；
　　（二）机动车辆所有人未缴纳年票通行费的，机动车辆经过路桥收费站时，驾驶员应当按次缴纳次票通行费。
　　第六条　下列机动车辆的所有人或者驾驶员免缴通行费：
　　（一）悬挂军队、武装警察专用号牌的车辆；
　　（二）警车、悬挂粤O号牌的车辆；
　　（三）装有警灯、警报器的红色专用消防车；
　　（四）装有警灯、医用警报器的医院救护车；
　　（五）殡葬专用车；
　　（六）进行跨区作业的联合收割机、运输联合收割机（包括插秧机）的车辆；
　　（七）省人民政府批准的其他免费通行的机动车辆。
前款第（四）至（七）项规定的机动车辆，应当到征收机构办理免征手续。
　　第七条　年票通行费，由征收机构直接征收或者委托公路管理机构等其它单位代征。次票通行费，由征收机构在路桥收费站征收或者委托高速公路管理机构代征。
　　通行费实行委托代征的，征收机构应当与受托单位签订代征委托书和代征协议，受托单位应当按照代征委托书、代征协议做好代征工作。
　　第八条　征收机构或者受托单位应当按照省物价部门核定的标准征收通行费，并在收费场所悬挂收费证明以及公布审批机关、收费单位、代征委托书、收费标准、收费起止年限、监督电话等内容，接受社会监督。
　　第九条　征收机构应当每年提前向社会公布下一年度年票通行费的收费标准、收费起止时间等事项。
　　第十条　首次在特区注册登记的机动车辆（摩托车除外），其所有人或者代办人应当持车主身份证明、《机动车行驶证》或者待办凭证、机动车登记证书，向征收机构或者受托单位办理年票通行费缴费手续。年票通行费自机动车辆首次注册登记的时间起计算。
　　第十一条　依法应当缴纳年票通行费的机动车辆有下列情形之一的，所有人应当持有关部门出具的证明，及时向征收机构办理有关手续：
　　（一）所有权发生转移或者车辆用途变更的，持公安机关交通管理部门出具的证明，办理变更年票通行费征收手续；
　　（二）报废、被盗或者转出特区公安机关交通管理部门管辖区域的，持公安机关或者公安机关交通管理部门出具的证明，办理停止征收年票通行费手续；
　　（三）被依法扣押、封存或者被依法解除扣押、封存的，持有关司法机关或者行政机关出具的证明，办理停止征收或者重新征收年票通行费手续。
　　按照前款规定需改变年票通行费征收标准、停止征收或者重新征收年票通行费的，自司法机关或者行政机关出具证明的次月起计算；已缴纳年票通行费的，可于缴纳的当年度到征收机构办理有关退费手续。
　　第十二条　征收通行费应当使用市财政部门统一印制、核发的专用票据。通行费收入应当全额上缴财政，实行收支两条线管理，通行费收入按规定提取必要的征收业务费用和路桥建设项目管养费用后，加上政府补差，作为收费路桥还债专项资金的来源，任何单位和个人不得侵占、挪用。
　　禁止伪造、冒用、涂改、转借通行费票据或者使用伪造、涂改的通行费票据。
　　第十三条　征收机构应当建立健全财务、审计、统计、票据管理制度和报表制度，依法做好通行费的征收和管理工作，并依照有关规定将通行费的征收、管理、使用以及路桥建设贷款偿还情况定期报市交通运输、财政、物价、审计部门备案。
　　通行费收入的分配、管理和使用的具体办法，由市交通运输行政主管部门会同市财政部门另行制定。
　　第十四条　市交通运输行政主管部门依法对通行费缴纳情况进行稽查，并将交通稽查站、路桥收费站出入口、客货集散地、停车场、运输站（场）等作为重点稽查地点；对拒绝接受稽查或者没有缴纳通行费的，可以责令机动车辆所有人或者驾驶员到指定地点接受调查处理。
　　第十五条　相关职能部门应当履行以下职责：
　　（一）公安机关交通管理部门定期向征收机构提供机动车辆的统计情况；在办理机动车辆年审、登记、报废等手续时，核实年票通行费的缴纳情况，对未缴纳年票通行费的，告知机动车辆所有人及时补缴；
　　（二）监察、审计、物价、财政部门依法对通行费征收情况进行监督检查；
　　（三）收费站点所在地公安派出机构负责维护辖区内收费站的治安秩序，依法处理冲卡逃费、使用假牌证、扰乱收费秩序和在收费站点寻衅滋事等违法行为。
　　第十六条　征收机构应当督促、指导路桥收费站完善收费现场管理，开足车道，确保车流畅通；路桥收费站出现车流严重拥堵的，应当采取间歇性免费放行方式，及时疏导车流。
　　第十七条　征收机构应当对征收通行费的工作人员进行业务培训和职业道德教育，工作人员应当做到文明礼貌，规范服务。
　　第十八条　机动车辆所有人应当妥善保存并随车携带通行费缴费凭证，以备查验。年票通行费的缴费凭证损毁或者遗失的，机动车辆所有人可以持《机动车行驶证》到原缴费点办理补发手续，但每车每年限补一次；次票通行费缴费凭证遗失不补。
　　第十九条　机动车辆经过路桥收费站时因收费事项发生争议的，驾驶员应当将机动车辆驶至不影响交通的位置或者收费站工作人员指定的位置停放，不得以任何理由堵塞收费车道。
　　第二十条　特区实行机动车辆射频电子标签（以下简称电子标签）自动识别管理制度。
　　电子标签由征收机构统一制作、安装和管理。征收机构应当按照一次规划、分步实施的原则，积极探索电子标签的综合服务功能，有关部门及企事业单位应当支持配合。
　　第二十一条　在特区注册登记的机动车辆（摩托车除外），其所有人或者代办人应当持车主或者代办人的身份证明、《机动车行驶证》、年票通行费缴费凭证或者免缴证明等证件的原件及复印件，向征收机构申请安装电子标签。
　　电子标签安装后损坏或者遗失的，机动车辆所有人或者代办人应当持车主或者代办人的身份证明、原安装确认书，向征收机构申请重新安装电子标签，已损坏的电子标签应当交还征收机构。
　　第二十二条　机动车辆首次安装电子标签免费；重新安装电子标签的，应当按照物价部门批准的标准支付工本费。
　　第二十三条　在特区注册登记的机动车辆（摩托车除外）经过路桥收费站时，已安装电子标签的，从收费站的电子标签车道通过；未安装电子标签的，应当出示年票通行费缴费凭证或者免缴证明，从年票普通车道通过。
　　第二十四条　禁止伪造、冒用、转借、损毁、屏蔽电子标签或者使用伪造的电子标签。
　　禁止未经征收机构同意，私自拆卸电子标签或者将电子标签信息用于其它用途。
　　第二十五条　单位或者个人违反本规定有下列行为之一的，按照以下规定处理：
　　（一）不按照规定缴纳年票通行费的，由征收机构从欠费之日起按日加收应缴费额2‰的滞纳金，但滞纳金数额最高不得超过应缴费额，并责令限期补缴，逾期3个月不补缴的，可依法申请人民法院强制执行；市交通运输行政主管部门在稽查中发现未按照规定缴纳年票通行费的，责令改正，并可处以500元罚款；
　　（二）不按照规定缴纳次票通行费的，由征收机构责令补缴，拒不缴纳的，可拒绝机动车辆通行；
　　（三）故意堵塞路桥收费站车道、强行冲卡或者破坏收费设施的，征收机构可将机动车辆拖离现场并责令驾驶员到指定地点接受处理，并由市交通运输行政主管部门处以1000元罚款；
　　（四）冒用、涂改、转借通行费票据或者使用伪造的通行费票据的，由市交通运输行政主管部门处以1000元罚款；
　　（五）伪造、冒用、转借、损毁、屏蔽电子标签或者使用伪造的电子标签，由征收机构收缴冒用或者伪造的电子标签，并由市交通运输行政主管部门处以1000元罚款；
　　（六）未经征收机构同意，私自拆卸电子标签或者将电子标签信息用于其它用途的，由市交通运输行政主管部门处以300元罚款。
　　违反本规定造成收费设施损失的，依法予以赔偿；构成治安管理违法行为的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十六条　有关行政主管部门或者征收机构及其工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权、贪污票款的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十七条　征收机构或者受托单位违反本规定第八条、第十二条第一款、第十三条第一款规定的，由市物价、财政、监察、审计等部门依法予以处理。
　　第二十八条　路桥收费站违反本规定第十六条规定的，由征收机构依法对有关负责人给予行政处分。
　　第二十九条　本规定自2011年11月1日起施行。2007年12月24日汕头市人民政府令第95号公布的《汕头市机动车辆路桥通行费征收管理规定》同时废止。