一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
国家药监局
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
国家药品监督管理局
(2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过)
第一章 总则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原,经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验,未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,必须在厂内就地毁形或销毁,不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明:
(一)加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;
(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;
(三)销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给
予变更。
企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产二年以上的,其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存该批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中,发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为:
(一)伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件;
(二)出租或出借本生产企业有效证件;
(三)违反规定采购零部件或产品包装;
(四)伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号;
(五)对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理;
(六)擅自增加产品型号、规格;
(七)企业销售人员代销非本企业生产的产品;
(八)向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度,做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后两年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明:
(一)加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;
(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围;
(三)销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为:
(一)经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械;
(二)伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》;
(三)出租或出借《医疗器械经营企业许可证》;
(四)经营不合格、过期或已淘汰无菌器械;
(五)无购销记录或伪造、变造购销记录;
(六)从非法渠道采购无菌器械;
(七)向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
(一)从生产企业采购无菌器械,应验明生产企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第七条规定。
(二)从经营企业采购无菌器械,应验明经营企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械,不能指明不合格品生产者的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为:
(一)从非法渠道购进无菌器械;
(二)使用小包装已破损、标识不清的无菌器械;
(三)使用过期、已淘汰无菌器械;
(四)使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划,并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划,报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的,可以自收到检验报告之日起15日内,向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验,由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。
第六章 罚则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款:
(一)生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;
(二)生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;
(三)生产企业销售其他企业无菌器械的;
(四)生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;
(五)经营不合格无菌器械的;
(六)医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万元以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(一)发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;
(二)对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;
(三)经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;
(四)使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。
第七章 附则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。
2000年10月13日
民用机场总体规划管理规定
中国民用航空总局
民用机场总体规划管理规定
中国民用航空总局
(2000年12月18日中国民用航空总局局务会议通过,自公布之日起施行)
第一章 总则
第一条 为了加强对民用机场发展规划的管理,保障机场安全运行和可持续发展,制订本规定。
第二条 本规定适用于民用机场及军民合用机场民用部分(以下简称“机场”)的机场总体规划(简称总体规划)管理。
机场总体规划包括机场总平面规划。
第三条 机场管理机构应当依据本规定的要求编制和报批本机场总体规划。
新建机场的总体规划必须经审批后方可进行初步设计工作;运行中的机场总体规划必须经审批后方可进行改、扩建建设项目的前期工作。
经审定批准的机场总体规划是机场建设及发展必须遵循的基本依据。
第四条 机场总体规划应与城市总体规划相协调。
第二章 机场总体规划的编制要求和内容
第五条 机场总体规划应统一规划,分期建设,满足近期和远期发展的要求;机场总体规划目标年,近期为10年,远期为30年。
第六条 机场总体规划在满足机场安全正常运行,提高服务水平的前提下,遵循以功能分区为主,行政区划为辅的原则;功能分区及设施系统应当布局合理,容量平衡,满足航空业务量的发展需要。
第七条 机场总体规划应符合国家及民航行业的有关标准及规范的要求。
第八条 机场总体规划应符合国家国防要求。
第九条 编制机场总体规划应当符合下列基本要求:
(一)飞行区设施和净空应符合安全运行要求;
(二)航站区位置适中,并具备分期实施建设的方案;站坪机位与航站楼相协调,航空器地面运行顺畅;陆侧交通便捷、有序;
(三)空域规划可行,飞行程序设计合理,目视助航、通信、导航、航管、雷达和气象设施配置适当;
(四)航空器维修、货运、供油等辅助生产设施及消防、救援、安全保卫设施布局合理,直接为航空器运行、客货服务的设施靠近飞行区或站坪;
(五)供水、供电、供气、供暖、制冷、排水、通信等公用设施与城市公用设施相衔接,各系统规模及路由能够满足机场发展需求;
(六)机场与城市间的交通连接顺畅、便捷;机场内供旅客、货运、航空器维修、供油等不同使用要求的道路设置合理,避免相互干扰;
(七)根据机场噪声影响预测,做好机场内及邻近地区的土地使用规划,保持机场与周边地区协调发展;
(八)在满足机场运行和发展需要的前提下节约用地,尽可能少占耕地,减少拆迁;
(九)结合场地条件进行规划布局,竖向设计结合地形,公用设施管线布置合理;注意建筑群的相对集中和群体效果。
第十条 机场总体规划应当包括以下内容:
(一)编制依据,包括项目建议书和可行性研究报告的批准文件、采用的主要标准和规范;
(二)机场场址的基本情况,包括机场地理位置、空域、净空条件、地形地貌、工程地质及水文地质、气象、电磁环境、矿藏、地震、地面交通、与周围城市及邻近机场的关系;
(三)机场航空业务量预测及相关数据分析;
(四)跑道位置、方位及飞行区各部分的平面尺寸,各功能分区的位置范围、相互关系及平面规划布局,机场分期发展规划及分期建设用地范围,空管设施规模及导航台站的位置,机场建设和生产运行对周围环境影响的评价,场内外交通及公用设施系统,公用设施干管走向及机场控制
点高程;
1、飞行区规划,包括跑道、升降带、跑道端安全地区、滑行道系统、机坪、目视助航系统设施、机场围界及巡场路、净空障碍物限制等设施的规划;
2、空中交通管理系统规划,包括航管、通信、导航、气象等设施的规划;
3、航站区规划,包括航站楼构型及布局、站坪机位布置、航站楼前道路系统、停车场(楼)等设施的规划;
4、货运区规划,包括货运机坪、生产用房、业务仓库、集装箱库(场)、停车场等设施的规划;
5、航空器维修区规划,包括机库、维修机坪、航空器及发动机修理车间、发动机试车台、外场工作间、航材仓库等设施的规划;
6、工作区规划,包括机场管理机构、航空公司、各联检单位、公安、武警、安检等驻场机构的办公和业务设施,地面专用设备及特种车辆保障设施,机上供应及配餐设施,消防及安全保卫设施,应急救援及医疗中心,旅客过夜用房等设施的规划;
7、供油设施规划,包括油品接收、中转、储存、加油及管网等设施的规划;
8、公用设施及交通系统规划,包括供水、供电、供气、供暖、制冷、排水、防洪、通信等设施的规模及路由,场内外道路及其它交通方式的规划;
9、环境保护工程规划,包括噪声影响控制、鸟害防治、污水处理、航空垃圾及机场污物处理、环境监测、绿化等规划;
10、土地使用规划,包括各期机场建设用地规划、本期占用土地范围及拆迁情况、机场周围地区的土地使用规划和建设控制原则;
11、机场竖向设计及管(线)网综合规划;
12、专业技术培训设施、公务航空飞行等通用航空设施的规划;
(五)规划方案的分析及比选,包括对各功能分区、子系统或设施间的工艺流程及相互关系,分期实施的可能性等进行多个完整方案比选;
(六)技术经济指标分析,包括阐明上述各方案主要技术经济指标,并进行分析、对比;
(七)在工程技术及经济效益的综合论证基础上,提出推荐方案;
(八)机场总体规划图,包括:
1、机场与周围城市及邻近机场关系图,其比例尺应采用1∶100000或1∶200000;
2、机场外部交通及公用设施系统规划总体布置图,其比例尺应采用1∶50000或1∶100000;
3、机场近期总平面规划图,其比例尺应采用1∶5000或1∶10000,并在地形图上绘制;
4、机场远期总平面规划图,其比例尺应采用1∶5000或1∶10000,并在地形图上绘制;
5、通信、导航、雷达台站布置图,其比例尺应采用1∶50000或1∶100000;
6、机场净空障碍物限制图,其比例尺应采用1∶50000;
7、机场周围地区土地使用规划控制图,其比例尺应采用1∶10000或1∶25000;
8、机场竖向设计及管(线)网综合规划图,其比例尺应采用1∶5000或1∶10000;
(九)附件,包括:
1、机场空域规划和空管设施规划图;
2、飞行程序设计方案;
3、机场环境影响评价报告书有关资料及批复文件,包括噪声影响等值线图,其比例尺应采用1∶50000;
4、与当地政府及其有关部门协调后的机场内、外地面交通及各公用设施的规模和路由。
第三章 机场总体规划的报审程序及其管理
第十一条 中国民用航空总局(以下简称“民航总局”)负责机场总体规划的审批管理。民航地区管理机构根据民航总局授权对所辖地区内的机场总体规划进行审批。
民航地区管理机构负责所辖地区机场总体规划的监督管理。
机场管理机构负责本机场总体规划的组织实施。
第十二条 新建机场的总体规划由其项目法人或建设单位负责组织编制。运行中的机场的总体规划由机场管理机构负责组织编制。
第十三条 编制机场总体规划应由经民航总局批准的具有相应资质的单位承担。
在境外注册的设计咨询机构不得独立承担国内机场的总体规划设计工作;符合资质条件的单位与境外设计咨询机构合作承担机场总体规划设计的,应当报民航总局认可。
第十四条 项目法人、建设单位或机场管理机构在组织编制机场总体规划时,应当与当地人民政府及其有关部门、驻场单位充分协商,征求意见。各驻场单位应当积极配合建设单位或机场管理机构做好编制工作,及时反映本单位的意见、要求,并提供有关资料。
第十五条 机场总体规划由项目法人、建设单位或机场管理机构上报所在地区民航地区管理机构审核,由民航地区管理机构提出初审意见,上报民航总局审批。
第十六条 机场总体规划经批准之后,项目法人、建设单位或机场管理机构应当于30天内将有关文件、规划图纸报送当地人民政府及其有关部门备案,以便于机场总体规划纳入城市总体规划。
第十七条 机场管理机构应当按照国家有关规定,依据机场总体规划,为各驻场单位提供服务。
第十八条 各驻场单位在机场总体规划范围内的建设项目,在立项之前,应当以书面形式征得机场管理机构的同意。机场管理机构应当按照经批准的机场总体规划进行复核,并在15天内作出书面审核意见。
第十九条 机场管理机构应当对经批准的机场总体规划的实施予以严格管理。
机场管理机构应委托有资质的单位每五年对机场总体规划进行一次复核,并及时将复核意见上报所在地区民航地区管理机构,并由民航地区管理机构报民航总局备案。
因重大情势变迁确需变更机场总体规划,须按本规定第十五条规定的程序报审,经审批后方可实施。
第二十条 机场管理机构应当按照本规定制订本机场总体规划实施细则,报所在地区民航地区管理机构备案。
第四章 附则
第二十一条 通用航空机场总体规划的管理可参照本规定执行。
第二十二条 本规定自发布之日起施行。
2000年12月18日